Comparación de PET-CT usando colina C-11 y 18F-fluorometilcolina en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Un ensayo de fase II de Cancer Research UK para comparar [11C]colina y [18F]colina cada uno administrado como una sola administración a través de una inyección intravenosa para obtener imágenes de pacientes con cáncer de próstata metastásico
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC), pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata metastásico.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la colina C-11 y la fluorometilcolina 18F y para ver qué tan bien funcionan cuando se usan en imágenes PET y CT en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la colina C-11 con la fluorometilcolina 18F mediante tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en cuanto a su capacidad para detectar el cáncer de próstata metastásico.
- Comparar la mejor exploración de fase temprana (inmediata) de los dos agentes con la exploración de 18F-fluorometilcolina de fase tardía (retraso de una hora) en su capacidad para detectar el cáncer de próstata metastásico.
- Evaluar la seguridad de la colina C-11 y la 18F-fluorometilcolina en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben colina C-11 IV seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) dinámica de 10 minutos sobre la pelvis y luego exploraciones de 5 minutos en cada posición de la cama, desde la pelvis hasta la base del cráneo (hasta un máximo de 7 posiciones de cama adicionales) con una duración de hasta 45 minutos el día 1. Comenzando 3 horas más tarde, los pacientes reciben 18F-fluorometilcolina IV seguido del mismo protocolo de escaneo anterior que dura aproximadamente 45 minutos. A continuación, se realiza una tomografía computarizada (TC) PET con retraso adicional de 1 hora, que implica una exploración de 5 minutos en cada posición de la cama desde la pelvis hasta la base del cráneo (hasta un máximo de 7 posiciones de la cama) con 18F -fluorometilcolina, con una duración aproximada de 35 minutos. Luego, los pacientes se someten al tratamiento según el estándar normal de atención después de la participación en este ensayo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 3 y 7 días.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Al menos 4 lesiones metastásicas identificadas por imagen convencional con gammagrafía ósea
- Enfermedad sin tratamiento previo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si se debe a un tumor)
- Los pacientes fértiles deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos 2 semanas antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
Ninguna de las siguientes condiciones que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio:
- Diabetes
- Altos niveles de dolor/malestar
- Incontinencia urinaria
- Sin antecedentes de arritmia cardíaca significativa reciente
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o antecedentes de enfermedad cardíaca clase III-IV de la NYHA
- Ninguna otra condición que, en opinión del investigador, no haría del paciente un buen candidato para el ensayo clínico.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa, terapia hormonal, quimioterapia, terapia endocrina o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata
- Ninguna cirugía mayor torácica y/o abdominal de la que el paciente aún no se haya recuperado.
- Sin terapia contra el cáncer concurrente
- Sin terapia hormonal concurrente
Sin participación concurrente o planificación para participar en otro ensayo clínico de intervención
- Se permite la participación simultánea en un ensayo observacional
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Identificación de una verdadera diferencia del 5 % en la detección de lesiones usando 18F-fluorometilcolina versus colina C-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Identificación de una diferencia real del 5 % en la detección de lesiones entre la mejor exploración de fase temprana, usando 18F-fluorometilcolina y colina C-11, y la exploración de fase tardía usando 18F-fluorometilcolina
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Causalidad de cada evento adverso a C-11 colina y 18F-fluorometilcolina y gravedad del evento adverso según NCI CTCAE versión 4.0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000674024
- CRUK-CR0701-21
- EUDRACT-2008-004828-23
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