Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ПЭТ-КТ с использованием C-11 холина и 18F-фторметилхолина у пациентов с метастатическим раком простаты

27 февраля 2012 г. обновлено: Cancer Research UK

Исследование фазы II исследования рака в Великобритании для сравнения [11C] холина и [18F] холина, каждый из которых вводится в виде однократного введения посредством внутривенной инъекции для визуализации пациентов с метастатическим раком простаты.

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и компьютерная томография (КТ), могут помочь найти и диагностировать метастатический рак предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты холина C-11 и 18F-фторметилхолина и показывает, насколько хорошо они работают при использовании в ПЭТ- и КТ-визуализации у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравнить C-11 холин с 18F-фторметилхолином с помощью позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии по их способности выявлять метастатический рак предстательной железы.
  • Сравнить лучшее раннее (немедленное) сканирование двух агентов с поздним (с задержкой на один час) сканированием 18F-фторметилхолина в их способности обнаруживать метастатический рак простаты.
  • Оценить безопасность C-11 холина и 18F-фторметилхолина у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают C-11 холин внутривенно с последующим 10-минутным сканированием таза с помощью динамической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а затем 5-минутным сканированием в каждом положении кровати, от таза до основания черепа (до максимум 7 дополнительных положений кровати) продолжительностью до 45 минут в день 1. Через 3 часа пациенты получают 18F-фторметилхолин в/в с последующим сканированием по тому же протоколу, что и выше, продолжительностью примерно 45 минут. Затем выполняется дополнительное 1-часовое отсроченное сканирование ПЭТ-компьютерная томография (КТ), которое включает 5-минутное сканирование в каждом положении кровати от таза до основания черепа (максимум до 7 положений кровати) с 18F. -фторметилхолин, продолжительностью около 35 минут. Затем пациенты проходят лечение в соответствии с обычными стандартами лечения после участия в этом испытании.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 3-7 дней.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Не менее 4 метастатических очагов, идентифицированных с помощью обычной визуализации с помощью сцинтиграфии костей.
  • Наивное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН, если из-за опухоли)
  • Фертильные пациенты должны использовать две формы эффективной контрацепции за 2 недели до, во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.

  • Ни одно из следующих условий, препятствующих соблюдению протокола исследования:

    • Сахарный диабет
    • Высокий уровень боли/дискомфорта
    • Недержание мочи
  • Отсутствие в анамнезе недавней значительной сердечной аритмии
  • Отсутствие сопутствующей застойной сердечной недостаточности или сердечного заболевания класса III-IV по NYHA в анамнезе.
  • Отсутствие других состояний, которые, по мнению исследователя, не сделали бы пациента хорошим кандидатом для клинического исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, гормональной терапии, химиотерапии, эндокринной терапии или иммунотерапии для лечения рака предстательной железы
  • Нет крупных торакальных и/или абдоминальных операций, после которых пациент еще не оправился
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

  • Отсутствие одновременного участия или планирования участия в другом интервенционном клиническом исследовании

    • Разрешено одновременное участие в обсервационном исследовании
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выявление истинной 5% разницы в обнаружении поражений с использованием 18F-фторметилхолина по сравнению с C-11 холином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выявление истинной 5% разницы в обнаружении поражений между лучшим сканированием на ранней стадии с использованием 18F-фторметилхолина и C-11 холина и сканированием на поздней фазе с использованием 18F-фторметилхолина
Причинно-следственная связь каждого нежелательного явления с C-11 холином и 18F-фторметилхолином и тяжесть нежелательного явления в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-11 холин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться