PET-CT:n vertailu käyttäen C-11-koliinia ja 18F-fluorimetyylikoliinia potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Syöpätutkimuksen UK:n vaiheen II koe [11C]koliinin ja [18F]koliinin vertaamiseksi kutakin kerta-annoksena laskimonsisäisenä injektiona metastaattista eturauhassyöpää sairastaville kuvantamispotilaille
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) voivat auttaa etäpesäkkeisen eturauhassyövän löytämisessä ja diagnosoinnissa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan C-11-koliinin ja 18F-fluorimetyylikoliinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat, kun niitä käytetään PET- ja CT-kuvauksissa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa C-11-koliinia 18F-fluorimetyylikoliiniin käyttämällä positroniemissiotomografiaa ja tietokonetomografiakuvausta niiden kyvyssä havaita metastaattinen eturauhassyöpä.
- Vertaamaan näiden kahden aineen parasta varhaisen vaiheen (välitöntä) skannausta myöhäisen vaiheen (yhden tunnin viivästyneen) 18F-fluorimetyylikoliiniskannaukseen niiden kyvyssä havaita metastaattinen eturauhassyöpä.
- C-11-koliinin ja 18F-fluorimetyylikoliinin turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat C-11-koliini IV:tä, jota seuraa 10 minuutin dynaaminen positroniemissiotomografia (PET) lantion yli ja sitten 5 minuutin skannaukset kussakin vuodepaikassa lantiosta kallonpohjaan asti (jopa enintään 7 lisävuodepaikkaa), jotka kestävät jopa 45 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Alkaen 3 tuntia myöhemmin potilaat saavat 18F-fluorimetyylikoliini IV, jota seuraa sama skannausprotokolla edellä, joka kestää noin 45 minuuttia. Tämän jälkeen suoritetaan ylimääräinen 1 tunnin viivästetty PET-tietokonetomografia (CT), joka sisältää 5 minuutin skannauksen jokaisessa vuodeasennossa lantiosta kallonpohjaan (enintään 7 sänky-asentoa) 18F:llä -fluorimetyylikoliini, kestää noin 35 minuuttia. Tämän jälkeen potilaat saavat hoidon normaalin hoitostandardin mukaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-7 päivän ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Vähintään 4 metastaattista vauriota, jotka on tunnistettu tavanomaisella kuvantamisella luutuikekuvauksella
- Hoitamaton sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos syynä on kasvain)
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Mikään seuraavista ehdoista ei estäisi tutkimusprotokollan noudattamista:
- Diabetes
- Korkea kipu/epämukavuus
- Virtsankarkailu
- Ei historiaa viimeaikaisista merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä
- Ei samanaikaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa NYHA-luokan III-IV sydänsairautta
- Mikään muu ehto, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei suuria rinta- ja/tai vatsaleikkauksia, joista potilas ei ole vielä toipunut
- Ei samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Ei samanaikaista osallistumista tai suunnitelmaa osallistua toiseen interventiotutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen sallittu
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Todellisen 5 %:n eron tunnistaminen leesioiden havaitsemisessa käyttämällä 18F-fluorimetyylikoliinia verrattuna C-11-koliiniin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Todellisen 5 %:n eron tunnistaminen leesioiden havaitsemisessa parhaan varhaisen vaiheen skannauksen välillä, jossa käytettiin joko 18F-fluorimetyylikoliinia ja C-11-koliinia, ja myöhäisen vaiheen skannauksen välillä 18F-fluorimetyylikoliinilla
|
|
Jokaisen haittatapahtuman syy-yhteys C-11-koliiniin ja 18F-fluorimetyylikoliiniin ja haittatapahtuman vakavuus NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000674024
- CRUK-CR0701-21
- EUDRACT-2008-004828-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .