Sammenligning av PET-CT ved bruk av C-11 kolin og 18F-fluormetylkolin hos pasienter med metastatisk prostatakreft
En Cancer Research UK fase II-studie for å sammenligne [11C]kolin og [18F]kolin hver gitt som en enkelt administrasjon via intravenøs injeksjon for avbildningspasienter med metastatisk prostatakreft
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT), kan bidra til å finne og diagnostisere metastatisk prostatakreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av C-11-kolin og 18F-fluormetylkolin og for å se hvor godt de fungerer når de brukes i PET- og CT-avbildning hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne C-11-kolin med 18F-fluormetylkolin ved bruk av positronemisjonstomografi og computertomografi i deres evne til å oppdage metastatisk prostatakreft.
- For å sammenligne den beste tidligfase (umiddelbare) skanningen av de to midlene med senfase (en time forsinket) 18F-fluormetylkolinskanning i deres evne til å oppdage metastatisk prostatakreft.
- For å vurdere sikkerheten til C-11-kolin og 18F-fluormetylkolin hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får C-11 kolin IV etterfulgt av en 10-minutters dynamisk positronemisjonstomografi (PET)-skanning over bekkenet og deretter 5-minutters skanning ved hver sengeposisjon, fra bekkenet til bunnen av skallen, (opp til maksimalt 7 ekstra sengestillinger) som varer opptil 45 minutter på dag 1. Fra og med 3 timer senere mottar pasienter 18F-fluormetylkolin IV etterfulgt av samme skanningsprotokoll ovenfor som varer i omtrent 45 minutter. En ekstra 1-times forsinket PET-computertomografi (CT)-skanning utføres deretter, som involverer en 5-minutters skanning ved hver sengeposisjon fra bekkenet til bunnen av hodeskallen (opptil maksimalt 7 sengestillinger) med 18F -fluormetylkolin, varer i ca. 35 minutter. Pasienter gjennomgår deretter behandling i henhold til normal standard for omsorg etter deltakelse i denne studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene mellom 3-7 dager.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Minst 4 metastatiske lesjoner identifisert ved konvensjonell avbildning med benscintigrafi
- Behandlingsnaiv sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis det skyldes svulst)
- Fertile pasienter må bruke to former for effektiv prevensjon 2 uker før, under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Ingen av følgende forhold som hindrer overholdelse av studieprotokollen:
- Diabetes
- Høye nivåer av smerte/ubehag
- Urininkontinens
- Ingen historie med nylig signifikant hjertearytmi
- Ingen samtidig kongestiv hjertesvikt eller tidligere historie med NYHA klasse III-IV hjertesykdom
- Ingen andre betingelser som etter etterforskerens mening ikke ville gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi for behandling av prostatakreft
- Ingen større thorax- og/eller abdominaloperasjoner som pasienten ennå ikke har kommet seg fra
- Ingen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig hormonbehandling
Ingen samtidig deltakelse eller planlegging av å delta i en annen intervensjonell klinisk studie
- Samtidig deltakelse i en observasjonsforsøk tillatt
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Identifikasjon av en ekte 5 % forskjell i lesjonsdeteksjon ved bruk av 18F-fluormetylkolin versus C-11 kolin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Identifisering av en ekte 5 % forskjell i lesjonsdeteksjon mellom den beste tidligfaseskanningen, ved bruk av enten 18F-fluormetylkolin og C-11 kolin, og senfaseskanning ved bruk av 18F-fluormetylkolin
|
|
Årsakssammenheng for hver bivirkning med C-11-kolin og 18F-fluormetylkolin og alvorlighetsgrad av bivirkning i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000674024
- CRUK-CR0701-21
- EUDRACT-2008-004828-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .