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Comparaison de la TEP-TDM utilisant la choline C-11 et la 18F-fluorométhylcholine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

27 février 2012 mis à jour par: Cancer Research UK

Un essai de phase II de Cancer Research UK visant à comparer la [11C]Choline et la [18F]Choline administrées chacune en une seule administration par injection intraveineuse pour l'imagerie des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par tomodensitométrie (TDM), peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate métastatique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la choline C-11 et de la 18F-fluorométhylcholine et évalue leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés en imagerie TEP et TDM chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la choline C-11 à la 18F-fluorométhylcholine en utilisant la tomographie par émission de positrons et l'imagerie par tomodensitométrie dans leur capacité à détecter le cancer de la prostate métastatique.
  • Comparer la meilleure scintigraphie de phase précoce (immédiate) des deux agents à la scintigraphie de phase tardive (retardée d'une heure) à la 18F-fluorométhylcholine dans leur capacité à détecter le cancer de la prostate métastatique.
  • Évaluer l'innocuité de la C-11 choline et de la 18F-fluorométhylcholine chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la choline C-11 IV, suivis d'une tomographie par émission de positrons (TEP) dynamique de 10 minutes sur le bassin, puis de 5 minutes d'examen à chaque position du lit, du bassin à la base du crâne (jusqu'à un maximum de 7 positions de lit supplémentaires) d'une durée maximale de 45 minutes le jour 1. À partir de 3 heures plus tard, les patients reçoivent de la 18F-fluorométhylcholine IV suivie du même protocole de balayage ci-dessus d'une durée d'environ 45 minutes. Une tomodensitométrie (CT) TEP retardée supplémentaire d'une heure est ensuite effectuée, ce qui implique un balayage de 5 minutes à chaque position de lit, du bassin à la base du crâne (jusqu'à un maximum de 7 positions de lit) avec 18F -fluorométhylcholine, d'une durée d'environ 35 minutes. Les patients subissent ensuite un traitement selon la norme de soins normale après leur participation à cet essai.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis entre 3 et 7 jours.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Au moins 4 lésions métastatiques identifiées par imagerie conventionnelle avec scintigraphie osseuse
  • Maladie naïve de traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si due à une tumeur)
  • Les patientes fertiles doivent utiliser deux formes de contraception efficace 2 semaines avant, pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Aucune des conditions suivantes qui empêcheraient le respect du protocole d'étude :

    • Diabète
    • Niveaux élevés de douleur/d'inconfort
    • Incontinence urinaire
  • Aucun antécédent d'arythmie cardiaque significative récente
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive concomitante ou d'antécédents de maladie cardiaque de classe NYHA III-IV
  • Aucune autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie antérieures pour le traitement du cancer de la prostate
  • Absence de chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure dont le patient ne s'est pas encore remis
  • Pas de thérapie anticancéreuse concomitante
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

  • Aucune participation simultanée ou planification de participer à un autre essai clinique interventionnel

    • Participation simultanée à un essai observationnel autorisé
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Identification d'une véritable différence de 5 % dans la détection des lésions en utilisant la 18F-fluorométhylcholine par rapport à la choline C-11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Identification d'une véritable différence de 5 % dans la détection des lésions entre le meilleur balayage de phase précoce, utilisant soit la 18F-fluorométhylcholine et la choline C-11, et le balayage de phase tardive utilisant la 18F-fluorométhylcholine
Causalité de chaque événement indésirable à la choline C-11 et à la 18F-fluorométhylcholine et gravité de l'événement indésirable selon NCI CTCAE version 4.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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