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Confronto PET-CT utilizzando colina C-11 e 18F-fluorometilcolina in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

27 febbraio 2012 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio di fase II della ricerca sul cancro nel Regno Unito per confrontare [11C] colina e [18F] colina, ciascuna somministrata come singola somministrazione tramite iniezione endovenosa per l'imaging di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC), possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata metastatico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della colina C-11 e della 18F-fluorometilcolina e per vedere come funzionano quando vengono utilizzati nell'imaging PET e TC in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per confrontare la colina C-11 con la 18F-fluorometilcolina utilizzando la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata nella loro capacità di rilevare il cancro alla prostata metastatico.
  • Per confrontare la migliore scansione della fase iniziale (immediata) dei due agenti con la scansione della fase tardiva (un'ora ritardata) 18F-fluorometilcolina nella loro capacità di rilevare il cancro alla prostata metastatico.
  • Valutare la sicurezza della colina C-11 e della 18F-fluorometilcolina in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono C-11 colina IV seguita da una tomografia dinamica a emissione di positroni (PET) di 10 minuti sul bacino e poi scansioni di 5 minuti in ciascuna posizione del letto, dal bacino alla base del cranio, (fino a un massimo di 7 posti letto aggiuntivi) della durata massima di 45 minuti il ​​giorno 1. A partire da 3 ore dopo, i pazienti ricevono 18F-fluorometilcolina IV seguito dallo stesso protocollo di scansione di cui sopra della durata di circa 45 minuti. Viene quindi eseguita un'ulteriore scansione di tomografia computerizzata (TC) PET ritardata di 1 ora, che prevede una scansione di 5 minuti in ciascuna posizione del letto dal bacino alla base del cranio (fino a un massimo di 7 posizioni del letto) con 18F -fluorometilcolina, della durata di circa 35 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a trattamento secondo il normale standard di cura dopo la partecipazione a questo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3-7 giorni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Almeno 4 lesioni metastatiche identificate mediante imaging convenzionale con scintigrafia ossea
  • Malattia naïve al trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se dovute a tumore)
  • I pazienti fertili devono utilizzare due forme di contraccezione efficace 2 settimane prima, durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessuna delle seguenti condizioni che impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio:

    • Diabete
    • Alti livelli di dolore/disagio
    • Incontinenza urinaria
  • Nessuna storia di recente significativa aritmia cardiaca
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia concomitante o storia precedente di malattia cardiaca di classe NYHA III-IV
  • Nessun'altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia, terapia endocrina o immunoterapia per il trattamento del cancro alla prostata
  • Nessun intervento chirurgico toracico e/o addominale maggiore da cui il paziente non si è ancora ripreso
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

  • Nessuna partecipazione concomitante o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica interventistica

    • Permessa la partecipazione simultanea a uno studio osservazionale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Identificazione di una vera differenza del 5% nel rilevamento delle lesioni utilizzando 18F-fluorometilcolina rispetto a C-11 colina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Identificazione di una vera differenza del 5% nel rilevamento delle lesioni tra la migliore scansione in fase iniziale, utilizzando la 18F-fluorometilcolina e la colina C-11, e la scansione in fase tardiva utilizzando 18F-fluorometilcolina
Causalità di ciascun evento avverso alla colina C-11 e 18F-fluorometilcolina e gravità dell'evento avverso secondo NCI CTCAE versione 4.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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