Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PET-CT przy użyciu choliny C-11 i 18F-fluorometylocholiny u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Badanie fazy II badania nad rakiem w Wielkiej Brytanii w celu porównania [11C] choliny i [18F] choliny, każda podana jako pojedyncza iniekcja dożylna w celu obrazowania pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa (CT), mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka prostaty z przerzutami.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych choliny C-11 i 18F-fluorometylocholiny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w obrazowaniu PET i CT u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie choliny C-11 z 18F-fluorometylocholiną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i obrazowania tomografii komputerowej pod kątem ich zdolności do wykrywania przerzutowego raka prostaty.
  • Porównanie najlepszego skanowania wczesnej fazy (natychmiastowego) tych dwóch środków z późnym skanowaniem (opóźnionym o jedną godzinę) 18F-fluorometylocholiną pod względem ich zdolności do wykrywania raka prostaty z przerzutami.
  • Ocena bezpieczeństwa C-11 choliny i 18F-fluorometylocholiny u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cholinę C-11 dożylnie, a następnie 10-minutową dynamiczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) miednicy, a następnie 5-minutowe skany w każdej pozycji łóżka, od miednicy do podstawy czaszki (do maksymalnie 7 dodatkowych pozycji łóżka) trwający do 45 minut w dniu 1. Począwszy od 3 godzin później, pacjenci otrzymują dożylnie 18F-fluorometylocholinę, po czym następuje ten sam protokół skanowania, który trwa około 45 minut. Następnie wykonuje się dodatkową 1-godzinną opóźnioną tomografię komputerową PET (CT), która obejmuje 5-minutowe skanowanie w każdej pozycji łóżka od miednicy do podstawy czaszki (do maksymalnie 7 pozycji łóżka) z 18F -fluorometylocholina, trwająca około 35 minut. Następnie pacjenci poddawani są leczeniu zgodnie z normalnym standardem opieki po udziale w tym badaniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-7 dni.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Co najmniej 4 zmiany przerzutowe zidentyfikowane za pomocą konwencjonalnego obrazowania za pomocą scyntygrafii kości
  • Choroba nieleczona

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli jest to spowodowane guzem)
  • Płodne pacjentki muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji 2 tygodnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii

  • Żaden z poniższych warunków, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu badania:

    • Cukrzyca
    • Wysoki poziom bólu/dyskomfortu
    • Niemożność utrzymania moczu
  • Brak historii niedawnej istotnej arytmii serca
  • Brak współistniejącej zastoinowej niewydolności serca lub wcześniejszej historii chorób serca klasy III-IV NYHA
  • Żaden inny warunek, który w opinii badacza nie czyniłby pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii, terapii hormonalnej, chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii w leczeniu raka prostaty
  • Brak poważnych operacji klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej, po których pacjent jeszcze nie wyzdrowiał
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

  • Brak równoczesnego udziału lub planowania udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

    • Dozwolony równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Identyfikacja rzeczywistej 5% różnicy w wykrywaniu zmian chorobowych przy użyciu 18F-fluorometylocholiny w porównaniu z choliną C-11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Identyfikacja prawdziwej 5% różnicy w wykrywaniu zmian chorobowych między najlepszym skanowaniem wczesnej fazy, przy użyciu 18F-fluorometylocholiny i C-11 choliny, a skanowaniem późnej fazy przy użyciu 18F-fluorometylocholiny
Związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego z choliną C-11 i 18F-fluorometylocholiną oraz nasilenie zdarzenia niepożądanego zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj