避妊意識と生殖教育 (CARE)
2010年9月8日 更新者：Memorial Hospital of Rhode Island
女性が収監中に避妊を選択できるようにする
この研究の目的は、投獄中および釈放時の非常に効果的な避妊薬の使用の開始と継続を増やし、安全でない性行為を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
計画外の妊娠と性感染症は、保護されていない性行為に起因する、米国における重要かつ費用のかかる公衆衛生上の問題です。
投獄歴のある女性は、薬物乱用や商業的セックスワークの割合が高いため、これらの問題のリスクが高くなります。
この提案は、妊娠を望んでおらず、まもなく社会に解放される予定の投獄された女性の避妊の使用を改善するために設計された、コンピューター支援による動機付け面接（MICA）の革新的な介入を評価するように設計されています。
捜査官は、RI 矯正局 (RI DOC) と連携して、刑務所で生殖医療サービスを提供し、その後、釈放後にコミュニティで移行サービスを提供する Title X プログラムを利用します。
調査官は、RI DOC の女性刑務所から 400 人の女性を募集し、それらを無作為に 2 つの介入に割り当てることを計画しています。個別の MICA の 2 つのセッションまたは教育的教育カウンセリング (DEC) の 2 つのセッションであり、どちらも訓練を受けたカウンセラーによって個別に提供されます。
2 つのカウンセリング介入は、長さとタイミングが似ていますが、内容、カウンセリング スタイル、およびカウンセラーが確認する個別のコンピューター生成フィードバックが異なります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- 募集
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳。
- 現在、施設に収容されていない過去 3 か月間、少なくとも月 1 回性交を行っていると定義された男性と性的に活発である。
- プロビデンス郡またはフォローアップ サイトから 15 マイル以内のリリース後の予想される居住地。
- プロトコルを遵守し、フォローアップし、少なくとも1つのロケーターを提供する意思がある;
- 英語が上手。
除外基準:
- 器質的な脳の機能不全に続発するインフォームドコンセントを与えることができない、独自の法定後見人を持たない、または活動的な精神病、またはその他の方法で介入または評価に参加できない（コンピューター化された評価またはカウンセリングに参加する能力を損なう聴覚障害者、視覚障害者、またはコミュニケーションスキルの障害） );
- 妊娠中または翌年以内に妊娠しようとしている;
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮、IUD または Essure (コイル)、埋め込み型避妊具 (Implanon)、または妊娠する可能性を非常に低くするその他の処置。
- パートナーが精管切除を受けた 1 年以上の一夫一婦制の女性。
- 研究のために彼らを募集することができないため、隔離して収容します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：教訓的な教育カウンセリング
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参加者は、刑務所にいる間に教育ビデオを視聴し、釈放後 3 か月で 2 つ目の教育ビデオを視聴します。
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実験的：モチベーション面接
参加者は、パーソナライズされた動機付け面接の 2 つのセッションを受け取ります。
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動機付け面接の 2 つの個別セッション。
1 回目は参加者が刑務所にいる間に与えられ、2 回目は釈放後 3 か月で与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊開始
時間枠：5年
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刑務所から釈放される前に非常に効果的な避妊方法を開始することは、妊娠を防ぐのに 98% 以上の効果がある方法に限定されます (表 1)。
これらの方法の開始は、RI DOC 医療記録のレビューを通じて検証されます (過去に行ったように)。
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5年
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フォローアップ時に効果の高い避妊薬を継続使用
時間枠：5年
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参加者が非常に効果的な避妊方法から別の方法に切り替えた場合、元の方法がまだ効果的であるときに方法を切り替えた場合、フォローアップ時に継続的な避妊使用を維持していると記録されます。
避妊方法の使用は、TLFB とカルテのレビューの両方を通じて確認されます。
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5年
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インシデント STI
時間枠：5年
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ベースラインで、参加者は、自己採取した膣スワブを介して、T. vaginalis、N. gonorrhoeae、および C. trachomatis について検査されます。
参加者がベースラインで STI と診断された場合、彼女は治療を受け、治癒のためのテストのために 6 週間後に経過観察するよう求められます。
ベースライン陰性検査後の陽性検査は、インシデント感染として文書化されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発妊娠
時間枠：5年
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偶発的妊娠は、研究を通じてベースラインの妊娠検査が陰性で尿ベータHCG検査が陽性である場合、または妊娠中の医療記録のレビューを通じて尿または血清ベータhCG検査が陽性であると確認された自己報告された妊娠がある場合に発生したと定義されます。学習参加の時間。
参加者が研究外で陽性の妊娠検査を報告した場合、彼女は医療情報開示書に署名するよう求められ、検査結果のコピーが取得されます。
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5年
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望まない妊娠や性感染症のリスク
時間枠：5年
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リスク行動は、TLFB を通じて決定されます。
意図しない妊娠のリスクがない、または低いリスクには、非常に効果的な避妊方法の継続的な使用、禁欲、または性交のたびに殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます.
性感染症のリスクがない、または低い場合には、禁欲またはすべての性交行為およびすべてのパートナーとのコンドームの使用が含まれます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer G Clarke, MD, MPH、Memorial Hosptial of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。