Preventivmedelsmedvetenhet och reproduktiv utbildning (CARE)
8 september 2010 uppdaterad av: Memorial Hospital of Rhode Island
Bemyndiga kvinnor att göra preventivmedelsval när de sitter i fängelse
Syftet med denna studie är att öka initieringen och fortsättningen av mycket effektiv preventivmedelsanvändning under fängelse och vid frigivning, samt minska osäker sexuell aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oplanerade graviditeter och sexuellt överförbara infektioner är viktiga och kostsamma folkhälsoproblem i USA till följd av oskyddad sexuell aktivitet.
Kvinnor med en historia av fängelse löper ökad risk för dessa problem med tanke på den höga andelen drogmissbruk och kommersiellt sexarbete i denna befolkning.
Detta förslag är utformat för att utvärdera en innovativ intervention Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA) utformad för att förbättra preventivmedelsanvändningen för fängslade kvinnor som inte vill ha en graviditet och som snart ska släppas ut i samhället.
Utredarna kommer att använda programmet Titel X som, i samarbete med RI Department of Corrections (RI DOC), tillhandahåller reproduktiva hälsotjänster i fängelse och sedan övergångstjänster i samhället efter frigivningen.
Utredarna planerar att rekrytera 400 kvinnor från RI DOC-kvinnofängelset och randomisera dem till två insatser: två sessioner med personlig MICA eller två sessioner med Didactic Educational Counseling (DEC), båda levererade individuellt av utbildade rådgivare.
De två rådgivningsinsatserna kommer att vara lika i längd och tidpunkt, men kommer att variera i innehåll, rådgivningsstil och den individualiserade datorgenererade feedback som granskas med rådgivaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Rekrytering
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35;
- För närvarande sexuellt aktiva med män definierade som att ha samlag minst en gång i månaden under de senaste tre icke-institutionaliserade månaderna;
- Förväntad vistelseort efter frigivning i Providence County eller inom 15 miles från uppföljningsplatsen;
- Villig att följa protokoll, följa upp och tillhandahålla minst en lokaliserare;
- Flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke sekundärt till organisk hjärndysfunktion, att inte ha egen förmynderskap, eller aktiv psykos eller på annat sätt inte kunna delta i interventionen eller bedömningarna (döva, blinda eller försämrade kommunikationsförmåga som försämrar förmågan att delta i datoriserad bedömning eller rådgivning );
- Gravid eller försöker bli gravid inom det närmaste året;
- Hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering, spiral eller Essure (spiral), implanterbara preventivmedel (Implanon) eller andra procedurer som gör det mycket osannolikt att bli gravid;
- Kvinnor som är monogama i mer än ett år vars partner har genomgått en vasektomi;
- Inhysta i segregation då vi inte kommer att kunna rekrytera dem till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktisk utbildningsrådgivning
|
Deltagaren kommer att titta på en utbildningsvideo medan han sitter i fängelse och en andra utbildningsvideo tre månader efter releasen.
|
|
EXPERIMENTELL: Motivation Intervju
Deltagaren kommer att få två sessioner med personlig motiverande intervju.
|
Två personliga sessioner med motiverande intervjuer.
Den första ges medan deltagaren sitter i fängelse och den andra ges 3 månader efter frigivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av preventivmedel
Tidsram: 5 år
|
Initiering av en mycket effektiv preventivmetod före frigivning från fängelse kommer att begränsas till metoder som är 98 % eller mer effektiva för att förhindra graviditet (tabell 1).41
Initiering av dessa metoder kommer att verifieras genom granskning av RI DOC:s medicinska journaler (som vi har gjort tidigare).
|
5 år
|
|
Kontinuerlig användning av högeffektiva preventivmedel vid uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Om en deltagare byter från en mycket effektiv preventivmetod till en annan kommer hon att registreras som fortsatt användning av preventivmedel vid uppföljning om hon byter metod under tider då den ursprungliga metoden fortfarande är effektiv.
Användning av preventivmedel kommer att bekräftas genom både TLFB och journalgranskning.
|
5 år
|
|
Incident STI
Tidsram: 5 år
|
Vid baslinjen kommer deltagarna att testas för T. vaginalis, N. gonorrhoeae och C. trachomatis genom själv erhållna vaginalprover.
Om en deltagare diagnostiseras med en STI vid baslinjen kommer hon att behandlas och hon kommer att bli ombedd att göra en uppföljning om sex veckor för ett test för bot.
Varje positivt test efter ett negativt baslinjetest kommer att dokumenteras som en incidentinfektion.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident graviditet
Tidsram: 5 år
|
En incidentgraviditet kommer att definieras som att ha inträffat om det finns ett negativt graviditetstest och ett positivt urin Beta-HCG-test genom studien eller en självrapporterad graviditet bekräftad med ett positivt urin- eller serum Beta-hCG-test genom journalgranskning under tidpunkt för studiedeltagande.
Om en deltagare rapporterar ett positivt graviditetstest utanför studien kommer hon att bli ombedd att underteckna ett formulär för medicinsk information och en kopia av testresultaten kommer att erhållas.
|
5 år
|
|
Risk för oavsiktlig graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: 5 år
|
Riskbeteenden kommer att bestämmas genom TLFB.
Ingen eller låg risk för en oavsiktlig graviditet inkluderar antingen kontinuerlig användning av en mycket effektiv preventivmetod, abstinens eller användning av kondom med spermiedödande medel under varje samlag.
Ingen eller låg risk för sexuellt överförbara sjukdomar inkluderar avhållsamhet eller användning av kondom vid varje samlag och med varje partner.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .