Ehkäisytietoisuus ja lisääntymiskasvatus (CARE)
keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Memorial Hospital of Rhode Island
Anna naisille mahdollisuus tehdä ehkäisyvalintoja vangittuina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä erittäin tehokkaan ehkäisyn käytön aloittamista ja jatkamista vangittuna ja vapautuessa sekä vähentää vaarallista seksuaalista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odottamattomat raskaudet ja sukupuolitaudit ovat tärkeitä ja kalliita kansanterveysongelmia Yhdysvalloissa, jotka johtuvat suojaamattomasta seksuaalisesta toiminnasta.
Naisilla, jotka ovat aiemmin olleet vangittuna, on suurempi riski saada nämä ongelmat, koska päihteiden väärinkäyttö ja kaupallinen seksityö ovat suuret tässä väestössä.
Tämä ehdotus on suunniteltu arvioimaan innovatiivista interventiota Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA), joka on suunniteltu parantamaan ehkäisyn käyttöä vangituille naisille, jotka eivät halua raskautta ja jotka on pian vapautettava yhteisöön.
Tutkijat hyödyntävät Title X -ohjelmaa, joka yhdessä RI Department of Corrections (RI DOC) kanssa tarjoaa lisääntymisterveyspalveluja vankilassa ja siirtymävaiheen palveluita yhteisössä vapautumisen jälkeen.
Tutkijat aikovat värvätä 400 naista RI DOC:n naistenvankilasta ja satunnaistaa heidät kahteen interventioon: kahteen henkilökohtaiseen MICA-istuntoon tai kahteen didaktisen koulutusneuvonnan (DEC) istuntoon, jotka molemmat toimitetaan erikseen koulutettujen ohjaajien toimesta.
Nämä kaksi neuvontainterventiota ovat pituudeltaan ja ajoitukseltaan samanlaisia, mutta ne vaihtelevat sisällöltään, neuvontatyyliltä ja yksilölliseltä tietokoneella luodulta palautteelta, joka käydään läpi ohjaajan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Rekrytointi
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35;
- Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa, joiden on määritelty harrastaneen sukupuoliseksiä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen kolmen viimeisen kuukauden aikana;
- Odotettu asuinpaikka vapautumisen jälkeen Providence Countyssa tai 15 mailin säteellä seurantapaikasta;
- halukas noudattamaan protokollaa, seuraamaan ja tarjoamaan vähintään yhden paikantimen;
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, joka johtuu orgaanisesta aivojen toimintahäiriöstä, ilman omaa laillista huoltajuutta tai aktiivista psykoosia tai ei muuten pysty osallistumaan interventioon tai arviointeihin (kuuro, sokea tai heikentynyt kommunikaatiokyky, joka heikentää kykyä osallistua tietokoneistettuun arviointiin tai neuvontaan );
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana;
- Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien ligaation, IUD tai Essure (kierukka), implantoitavat ehkäisyvälineet (Implanon) tai muut toimenpiteet, jotka tekevät raskaaksi tulemisen erittäin epätodennäköiseksi;
- Naiset, jotka ovat olleet yksiavioisia yli vuoden ja joiden kumppanille on tehty vasektomia;
- Asutaan erillään, koska emme voi värvätä heitä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktinen koulutusneuvonta
|
Osallistuja katsoo opetusvideon vankilassa ja toisen opetusvideon 3 kuukautta julkaisun jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Motivaatiohaastattelu
Osallistuja saa kaksi henkilökohtaisen motivoivan haastattelun istuntoa.
|
Kaksi yksilöllistä motivoivan haastattelun istuntoa.
Ensimmäinen annetaan osallistujan ollessa vankilassa ja toinen 3 kuukautta vapautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyn aloittaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöönotto ennen vankilasta vapautumista rajoitetaan menetelmiin, jotka ovat 98 % tai tehokkaampia raskauden ehkäisyssä (taulukko 1).41
Näiden menetelmien käyttöönotto varmistetaan tarkistamalla RI DOC:n lääketieteelliset tiedot (kuten olemme tehneet aiemmin).
|
5 vuotta
|
|
Jatkuva erittäin tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jos osallistuja vaihtaa yhdestä erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä toiseen, hän kirjataan jatkuvan ehkäisymenetelmän käytön seurantaan, jos hän vaihtaa menetelmää aikana, jolloin alkuperäinen menetelmä on vielä tehokas.
Ehkäisymenetelmien käyttö vahvistetaan sekä TLFB:n että sairauskertomustarkistuksen kautta.
|
5 vuotta
|
|
Tapaus sukupuolitaudit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lähtötilanteessa osallistujilta testataan T. vaginalis, N. gonorrhoeae ja C. trachomatis itse otetuilla emättimen vanupuikoilla.
Jos osallistujalla diagnosoidaan sukupuolitauti lähtötilanteessa, hänet hoidetaan ja häntä pyydetään seuraamaan kuuden viikon kuluttua parannustestiä varten.
Kaikki positiiviset testit negatiivisen perustestin jälkeen dokumentoidaan tapausinfektiona.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus raskaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapausraskaus määritellään tapahtuneeksi, jos lähtötilanteessa on negatiivinen raskaustesti ja positiivinen virtsan Beta-HCG-testi tutkimuksen aikana tai itse ilmoittama raskaus, joka on vahvistettu positiivisella virtsan tai seerumin Beta-hCG-testillä potilaskertomustarkistuksen aikana. opintoihin osallistumisen aika.
Jos osallistuja raportoi positiivisen raskaustestin tutkimuksen ulkopuolella, häntä pyydetään allekirjoittamaan lääketieteellisten tietojen luovutuslomake ja kopio testituloksista.
|
5 vuotta
|
|
Ei-toivotun raskauden ja sukupuolitautien riski
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskikäyttäytyminen määritellään TLFB:n kautta.
Ei-toivotun raskauden riskiin tai vähäiseen riskiin kuuluu joko jatkuva erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, pidättäytyminen tai kondomin käyttö siittiöiden torjunta-aineen kanssa jokaisen yhdynnän aikana.
Sukupuolitautien riski ei ole tai on alhainen, ja siihen sisältyy pidättäytyminen tai kondomin käyttö jokaisen yhdynnän ja jokaisen kumppanin kanssa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .