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Sensibilisation à la contraception et éducation reproductive (CARE)

8 septembre 2010 mis à jour par: Memorial Hospital of Rhode Island

Donner aux femmes les moyens de faire des choix contraceptifs pendant leur incarcération

Le but de cette étude est d'augmenter l'initiation et la poursuite de l'utilisation de contraceptifs hautement efficaces pendant l'incarcération et à la sortie, ainsi que de diminuer l'activité sexuelle à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses non planifiées et les infections sexuellement transmissibles sont des problèmes de santé publique importants et coûteux aux États-Unis résultant d'une activité sexuelle non protégée. Les femmes ayant des antécédents d'incarcération courent un risque accru de ces problèmes étant donné les taux élevés de toxicomanie et de commerce du sexe dans cette population. Cette proposition vise à évaluer une intervention novatrice d'entrevue motivationnelle assistée par ordinateur (MICA) conçue pour améliorer l'utilisation de la contraception chez les femmes incarcérées qui ne veulent pas de grossesse et qui seront bientôt libérées dans la communauté. Les enquêteurs utiliseront le programme Title X qui, en collaboration avec le RI Department of Corrections (RI DOC), fournit des services de santé reproductive en prison, puis des services de transition dans la communauté après la libération. Les enquêteurs prévoient de recruter 400 femmes de la prison pour femmes du RI DOC et de les répartir au hasard en deux interventions : deux séances de MICA personnalisées ou deux séances de Conseil pédagogique didactique (DEC), toutes deux dispensées individuellement par des conseillères formées. Les deux interventions de conseil seront similaires en durée et en temps, mais varieront dans le contenu, le style de conseil et la rétroaction personnalisée générée par ordinateur qui est examinée avec le conseiller.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Recrutement
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-35 ans ;
  2. Actuellement sexuellement actif avec des hommes définis comme ayant eu des relations sexuelles coïtales au moins une fois par mois au cours des trois derniers mois non institutionnalisés ;
  3. Lieu de résidence prévu après la libération dans le comté de Providence ou à moins de 15 miles du site de suivi ;
  4. Disposé à se conformer au protocole, au suivi et à fournir au moins un localisateur ;
  5. Anglais courant.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé secondaire à un dysfonctionnement cérébral organique, ne pas avoir sa propre tutelle légale, ou une psychose active ou autrement incapable de participer à l'intervention ou aux évaluations (sourd, aveugle ou capacités de communication altérées qui nuisent à la capacité de participer à l'évaluation ou au conseil informatisé );
  2. Enceinte ou essayant de devenir enceinte au cours de la prochaine année ;
  3. Hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes, DIU ou Essure (serpentin), dispositifs contraceptifs implantables (Implanon) ou autres procédures rendant très peu probable la grossesse ;
  4. Les femmes monogames depuis plus d'un an dont le partenaire a subi une vasectomie ;
  5. Hébergés en isolement car nous ne pourrons pas les recruter pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conseil pédagogique didactique
Autre: Conseil pédagogique didactique
Le participant regardera une vidéo éducative en prison et une deuxième vidéo éducative 3 mois après sa libération.
EXPÉRIMENTAL: Entretien de motivation
Le participant recevra deux sessions d'entretien motivationnel personnalisé.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Deux séances personnalisées d'entretien motivationnel. Le premier est donné pendant que le participant est en prison et le second est donné 3 mois après sa libération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la contraception
Délai: 5 années
L'initiation d'une méthode contraceptive hautement efficace avant la sortie de prison sera limitée aux méthodes qui sont efficaces à 98 % ou plus pour prévenir la grossesse (tableau 1)41. L'initiation de ces méthodes sera vérifiée par l'examen des dossiers médicaux du RI DOC (comme nous l'avons fait dans le passé).
5 années
Utilisation continue de contraceptifs hautement efficaces lors du suivi
Délai: 5 années
Si une participante passe d'une méthode contraceptive hautement efficace à une autre, elle sera enregistrée comme conservant une utilisation continue de la contraception lors du suivi si elle change de méthode pendant les périodes où la méthode originale est toujours efficace. L'utilisation de méthodes contraceptives sera confirmée par le TLFB et l'examen des dossiers médicaux.
5 années
ITS incidentes
Délai: 5 années
Au départ, les participants seront testés pour T. vaginalis, N. gonorrhoeae et C. trachomatis par le biais d'écouvillons vaginaux auto-obtenus. Si une participante reçoit un diagnostic d'IST au départ, elle sera traitée et on lui demandera de faire un suivi dans six semaines pour un test de guérison. Tout test positif après un test négatif de base sera documenté comme une infection incidente.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse accidentelle
Délai: 5 années
Une grossesse incidente sera définie comme ayant eu lieu s'il y a un test de grossesse négatif de base et un test bêta-HCG urinaire positif tout au long de l'étude ou une grossesse auto-déclarée confirmée par un test bêta-hCG urinaire ou sérique positif lors de l'examen du dossier médical au cours de l'étude. moment de la participation aux études. Si une participante signale un test de grossesse positif en dehors de l'étude, il lui sera demandé de signer un formulaire de décharge d'informations médicales et une copie des résultats du test sera obtenue.
5 années
Risque de grossesse non désirée et d'IST
Délai: 5 années
Les comportements à risque seront déterminés par le TLFB. Aucun risque ou faible risque de grossesse non désirée comprendra soit l'utilisation continue d'une méthode contraceptive très efficace, soit l'abstinence, soit l'utilisation d'un préservatif avec un spermicide lors de chaque rapport sexuel. Le risque nul ou faible d'IST comprend l'abstinence ou l'utilisation d'un préservatif à chaque rapport sexuel et avec chaque partenaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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