Voorlichting over anticonceptie en reproductieve voorlichting (CARE)
8 september 2010 bijgewerkt door: Memorial Hospital of Rhode Island
Vrouwen in staat stellen anticonceptiekeuzes te maken terwijl ze in de gevangenis zitten
Het doel van deze studie is om de start en voortzetting van zeer effectief anticonceptiegebruik tijdens detentie en na vrijlating te vergroten, evenals onveilige seksuele activiteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeplande zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen zijn belangrijke en kostbare volksgezondheidsproblemen in de Verenigde Staten als gevolg van onbeschermde seksuele activiteit.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van opsluiting lopen een verhoogd risico op deze problemen, gezien de hoge percentages drugsmisbruik en commercieel sekswerk in deze populatie.
Dit voorstel is bedoeld om een innovatieve interventie te evalueren, Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA), ontworpen om het gebruik van anticonceptie te verbeteren voor gedetineerde vrouwen die geen zwangerschap willen en binnenkort zullen worden vrijgelaten in de gemeenschap.
De onderzoekers zullen gebruikmaken van het Titel X-programma dat, in samenwerking met RI Department of Corrections (RI DOC), reproductieve gezondheidsdiensten in de gevangenis biedt en vervolgens overgangsdiensten in de gemeenschap na vrijlating.
De onderzoekers zijn van plan om 400 vrouwen uit de vrouwengevangenis van RI DOC te rekruteren en ze willekeurig toe te wijzen aan twee interventies: twee sessies gepersonaliseerde MICA of twee sessies Didactische Educatieve Counseling (DEC), beide individueel gegeven door getrainde counselors.
De twee counseling-interventies zullen qua lengte en timing vergelijkbaar zijn, maar variëren qua inhoud, counselingstijl en de geïndividualiseerde computergegenereerde feedback die met de counselor wordt besproken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Werving
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35;
- Momenteel seksueel actief met mannen gedefinieerd als het hebben van coïtale seks ten minste maandelijks in de afgelopen drie niet-geïnstitutionaliseerde maanden;
- Verwachte woonplaats na vrijlating in Providence County of binnen 24 kilometer van de vervolglocatie;
- Bereid om het protocol na te leven, op te volgen en ten minste één locator te verstrekken;
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven secundair aan organische hersendisfunctie, geen eigen wettelijke voogdij hebben, of actieve psychose of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan de interventie of beoordelingen (doof, blind of verminderde communicatieve vaardigheden die het vermogen om deel te nemen aan computergestuurde beoordeling of counseling belemmeren) );
- Zwanger of proberen binnen een jaar zwanger te worden;
- Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders, spiraaltje of Essure (spiraaltje), implanteerbare anticonceptiemiddelen (Implanon) of andere procedures waarbij het zeer onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt;
- Vrouwen die langer dan een jaar monogaam zijn van wie de partner een vasectomie heeft ondergaan;
- Afzonderlijk gehuisvest omdat we ze niet kunnen rekruteren voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Didactische Opvoedkundige Begeleiding
|
De deelnemer zal een educatieve video bekijken terwijl hij in de gevangenis zit en een tweede educatieve video drie maanden na vrijlating.
|
|
EXPERIMENTEEL: Motivatie Interviewen
De deelnemer krijgt twee sessies gepersonaliseerde motiverende gespreksvoering.
|
Twee gepersonaliseerde sessies motiverende gespreksvoering.
De eerste wordt gegeven terwijl de deelnemer in de gevangenis zit en de tweede wordt gegeven 3 maanden na vrijlating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie van anticonceptie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het starten van een zeer effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan ontslag uit de gevangenis zal worden beperkt tot methoden die voor 98% of meer effectief zijn in het voorkomen van zwangerschap (tabel 1).41
Het starten van deze methoden zal worden geverifieerd door middel van beoordeling van de RI DOC medische dossiers (zoals we in het verleden hebben gedaan).
|
5 jaar
|
|
Continu gebruik van zeer effectieve anticonceptiva bij de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Als een deelnemer overstapt van de ene zeer effectieve anticonceptiemethode naar de andere, wordt geregistreerd dat ze bij de follow-up continu anticonceptie gebruikt als ze van methode verandert in tijden dat de oorspronkelijke methode nog steeds effectief is.
Het gebruik van anticonceptiemethoden zal worden bevestigd door middel van zowel TLFB- als medisch dossieronderzoek.
|
5 jaar
|
|
Incidentele soa's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij aanvang zullen de deelnemers worden getest op T. vaginalis, N. gonorrhoeae en C. trachomatis door middel van zelf verkregen vaginale uitstrijkjes.
Als een deelnemer bij baseline de diagnose soa krijgt, wordt ze behandeld en wordt ze gevraagd om binnen zes weken op controle te komen voor een test op genezing.
Elke positieve test na een negatieve basislijntest wordt gedocumenteerd als een incidentele infectie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele zwangerschap
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er is sprake van een incidentele zwangerschap als er tijdens het onderzoek een negatieve zwangerschapstest is en een positieve urine-bèta-HCG-test, of een zelfgerapporteerde zwangerschap die is bevestigd met een positieve urine- of serum-bèta-hCG-test via beoordeling van het medisch dossier tijdens het onderzoek. tijdstip van deelname aan de studie.
Als een deelnemer buiten het onderzoek een positieve zwangerschapstest meldt, wordt haar gevraagd een vrijgave van medische informatie te ondertekenen en wordt een kopie van de testresultaten verkregen.
|
5 jaar
|
|
Risico op onbedoelde zwangerschap en soa's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Risicogedrag wordt bepaald via de TLFB.
Geen of een laag risico op een onbedoelde zwangerschap omvat ofwel continu gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, onthouding of gebruik van een condoom met een zaaddodend middel tijdens elke geslachtsgemeenschap.
Geen of een laag risico op soa's omvat onthouding of gebruik van een condoom bij elke geslachtsgemeenschap en met elke partner.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .