Prevensjonsbevissthet og reproduktiv utdanning (CARE)
8. september 2010 oppdatert av: Memorial Hospital of Rhode Island
Gi kvinner mulighet til å ta prevensjonsvalg mens de sitter i fengsel
Hensikten med denne studien er å øke igangsettingen og fortsettelsen av svært effektiv prevensjonsbruk under fengsel og ved løslatelse, samt redusere usikker seksuell aktivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uplanlagte graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner er viktige og kostbare folkehelseproblemer i USA som følge av ubeskyttet seksuell aktivitet.
Kvinner med en historie med fengsling har økt risiko for disse problemene gitt den høye forekomsten av rusmisbruk og kommersielt sexarbeid i denne befolkningen.
Dette forslaget er utformet for å evaluere en nyskapende intervensjon Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA) designet for å forbedre prevensjonsbruken for fengslede kvinner som ikke ønsker å bli gravide og snart skal slippes ut i samfunnet.
Etterforskerne vil bruke Tittel X-programmet som, i samarbeid med RI Department of Corrections (RI DOC), gir reproduktive helsetjenester i fengsel og deretter overgangstjenester i samfunnet etter løslatelse.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 400 kvinner fra RI DOC kvinnefengsel og randomisere dem til to intervensjoner: to økter med personlig MICA eller to økter med Didactic Educational Counselling (DEC), begge levert individuelt av trente rådgivere.
De to veiledningsintervensjonene vil være like i lengde og tidspunkt, men vil variere i innhold, veiledningsstil og den individualiserte datamaskingenererte tilbakemeldingen som gjennomgås med rådgiveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Rekruttering
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35;
- For øyeblikket seksuelt aktive med menn definert som å ha samleie minst månedlig i løpet av de siste tre ikke-institusjonaliserte månedene;
- Forventet bosted etter løslatelse i Providence County eller innen 15 miles fra oppfølgingsstedet;
- Villig til å overholde protokoll, oppfølging og gi minst én lokalisator;
- Flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke sekundært til organisk hjernedysfunksjon, ikke ha eget vergemål, eller aktiv psykose eller på annen måte ikke i stand til å delta i intervensjonen eller vurderingene (døv, blind eller svekket kommunikasjonsevne som svekker evnen til å delta i datastyrt vurdering eller rådgivning );
- Gravid eller prøver å bli gravid i løpet av neste år;
- Hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering, spiral eller Essure (spiral), implanterbare prevensjonsutstyr (Implanon) eller andre prosedyrer som gjør det svært usannsynlig å bli gravid;
- Kvinner som har vært monogame i mer enn ett år, hvis partner har gjennomgått en vasektomi;
- Innkvartert i segregering da vi ikke vil kunne rekruttere dem til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktisk pedagogisk rådgivning
|
Deltakeren vil se en pedagogisk video mens han er i fengsel og en andre pedagogisk video 3 måneder etter utgivelsen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Motivasjonsintervju
Deltakeren vil motta to økter med personlig motiverende intervju.
|
To personlige økter med motiverende intervjuer.
Den første gis mens deltakeren er i fengsel, og den andre gis 3 måneder etter løslatelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av prevensjon
Tidsramme: 5 år
|
Igangsetting av en svært effektiv prevensjonsmetode før løslatelse fra fengsel vil være begrenset til metoder som er 98 % eller mer effektive for å forhindre graviditet (tabell 1).41
Igangsetting av disse metodene vil bli verifisert gjennom gjennomgang av RI DOC-journalene (slik vi har gjort tidligere).
|
5 år
|
|
Kontinuerlig bruk av høyeffektive prevensjonsmidler ved oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Hvis en deltaker bytter fra en svært effektiv prevensjonsmetode til en annen, vil hun bli registrert som opprettholder kontinuerlig prevensjonsbruk ved oppfølging hvis hun bytter metode i perioder hvor den opprinnelige metoden fortsatt er effektiv.
Bruk av prevensjonsmetoder vil bli bekreftet gjennom både TLFB og journalgjennomgang.
|
5 år
|
|
STI
Tidsramme: 5 år
|
Ved baseline vil deltakerne bli testet for T. vaginalis, N. gonorrhoeae og C. trachomatis gjennom selvinnhentede vaginale vattpinner.
Hvis en deltaker blir diagnostisert med en STI ved baseline vil hun bli behandlet og hun vil bli bedt om å følge opp om seks uker for en test for helbredelse.
Enhver positiv test etter en baseline negativ test vil bli dokumentert som en hendelsesinfeksjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesgraviditet
Tidsramme: 5 år
|
En hendelsesgraviditet vil bli definert som å ha inntruffet hvis det er en negativ graviditetstest og en positiv urin Beta-HCG-test gjennom studien eller en selvrapportert graviditet bekreftet med en positiv urin- eller serum Beta-hCG-test gjennom medisinsk journalgjennomgang under tidspunkt for studiedeltakelse.
Hvis en deltaker rapporterer en positiv graviditetstest utenfor studien, vil hun bli bedt om å signere en utgivelse av medisinsk informasjonsskjema og en kopi av testresultatene vil bli innhentet.
|
5 år
|
|
Risiko for utilsiktet graviditet og kjønnssykdommer
Tidsramme: 5 år
|
Risikoatferd vil bli bestemt gjennom TLFB.
Ingen eller lav risiko for en utilsiktet graviditet vil omfatte enten kontinuerlig bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode, avholdenhet eller bruk av kondom med sæddrepende middel under hver handling av samleie.
Ingen eller lav risiko for kjønnssykdommer inkluderer avholdenhet eller bruk av kondom ved hver handling av samleie og med hver partner.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .