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Consapevolezza contraccettiva ed educazione riproduttiva (CARE)

8 settembre 2010 aggiornato da: Memorial Hospital of Rhode Island

Consentire alle donne di fare scelte contraccettive durante la detenzione

Lo scopo di questo studio è aumentare l'inizio e la continuazione dell'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la detenzione e al momento del rilascio, nonché diminuire l'attività sessuale non sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze non pianificate e le infezioni sessualmente trasmissibili sono problemi di salute pubblica importanti e costosi negli Stati Uniti derivanti da attività sessuali non protette. Le donne con una storia di detenzione corrono un rischio maggiore di questi problemi, dati gli alti tassi di abuso di sostanze e prostituzione in questa popolazione. Questa proposta ha lo scopo di valutare un intervento innovativo Colloqui motivazionali con assistenza informatica (MICA) progettato per migliorare l'uso di contraccettivi per le donne incarcerate che non vogliono una gravidanza e stanno per essere rilasciate nella comunità. Gli investigatori utilizzeranno il programma Title X che, in collaborazione con il Dipartimento penitenziario del RI (RI DOC), fornisce servizi di salute riproduttiva in carcere e poi servizi di transizione nella comunità dopo il rilascio. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 400 donne dal carcere femminile del RI DOC e di assegnarle in modo casuale a due interventi: due sessioni di MICA personalizzato o due sessioni di Consulenza Educativa Didattica (DEC), entrambe fornite individualmente da consulenti qualificati. I due interventi di consulenza saranno simili per durata e tempistica, ma varieranno nel contenuto, nello stile di consulenza e nel feedback individualizzato generato dal computer che viene rivisto con il consulente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-35;
  2. Attualmente sessualmente attivo con uomini definiti come aventi rapporti coitali almeno una volta al mese negli ultimi tre mesi non istituzionalizzati;
  3. Luogo di residenza previsto dopo il rilascio nella contea di Providence o entro 15 miglia dal sito di follow-up;
  4. Disposti a rispettare il protocollo, il follow-up e fornire almeno un localizzatore;
  5. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato secondaria a disfunzione cerebrale organica, non avere una propria tutela legale, o psicosi attiva o altrimenti non in grado di partecipare all'intervento o alle valutazioni (capacità di comunicazione sorda, cieca o compromessa che compromettono la capacità di partecipare alla valutazione computerizzata o alla consulenza );
  2. Incinta o cercando di rimanere incinta entro il prossimo anno;
  3. Isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, IUD o Essure (bobina), dispositivi contraccettivi impiantabili (Implanon) o altre procedure che rendono molto improbabile una gravidanza;
  4. Donne monogame da più di un anno il cui partner ha subito una vasectomia;
  5. Ospitato in segregazione in quanto non saremo in grado di reclutarli per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza Educativa Didattica
Altro: Consulenza Educativa Didattica
Il partecipante guarderà un video educativo mentre è in carcere e un secondo video educativo 3 mesi dopo il rilascio.
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale
Il partecipante riceverà due sessioni di colloquio motivazionale personalizzato.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Due sessioni personalizzate di colloquio motivazionale. Il primo viene dato mentre il partecipante è in carcere e il secondo viene dato a 3 mesi dopo il rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione contraccettiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'inizio di un metodo contraccettivo altamente efficace prima del rilascio dal carcere sarà limitato ai metodi che sono efficaci al 98% o più nella prevenzione della gravidanza (Tabella 1).41 L'avvio di queste metodiche sarà verificato attraverso la revisione della cartella clinica RI DOC (come abbiamo fatto in passato).
5 anni
Uso continuo di contraccettivi altamente efficaci al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Se una partecipante passa da un metodo contraccettivo altamente efficace a un altro, verrà registrata come mantenimento dell'uso continuo di contraccettivi al follow-up se cambia metodo durante i periodi in cui il metodo originale è ancora efficace. L'uso di metodi contraccettivi sarà confermato tramite TLFB e revisione della cartella clinica.
5 anni
IST incidenti
Lasso di tempo: 5 anni
Al basale i partecipanti saranno testati per T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis attraverso tamponi vaginali autoprodotti. Se a una partecipante viene diagnosticata una IST al basale, verrà curata e le verrà chiesto di seguire tra sei settimane per un test per la cura. Qualsiasi test positivo dopo un test negativo di base sarà documentato come un'infezione incidente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza incidente
Lasso di tempo: 5 anni
Una gravidanza incidente sarà definita come verificatasi se c'è un test di gravidanza negativo al basale e un test Beta-HCG delle urine positivo durante lo studio o una gravidanza autodichiarata confermata con un test Beta-hCG positivo delle urine o del siero attraverso la revisione della cartella clinica durante il tempo di partecipazione allo studio. Se una partecipante riporta un test di gravidanza positivo al di fuori dello studio, le verrà chiesto di firmare un modulo di rilascio di informazioni mediche e verrà ottenuta una copia dei risultati del test.
5 anni
Rischio di gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 5 anni
I comportamenti a rischio saranno determinati attraverso il TLFB. Il rischio nullo o basso per una gravidanza indesiderata includerà l'uso continuo di un metodo contraccettivo altamente efficace, l'astinenza o l'uso di un preservativo con uno spermicida durante ogni rapporto sessuale. Nessun o basso rischio per le malattie sessualmente trasmissibili include l'astinenza o l'uso di un preservativo con ogni atto di rapporto e con ogni partner.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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