Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość antykoncepcyjna i edukacja reprodukcyjna (CARE)

8 września 2010 zaktualizowane przez: Memorial Hospital of Rhode Island

Umożliwienie kobietom dokonywania wyborów dotyczących antykoncepcji podczas odbywania kary pozbawienia wolności

Celem tego badania jest zwiększenie inicjacji i kontynuacji stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas odbywania kary pozbawienia wolności i po zwolnieniu, a także zmniejszenie niebezpiecznej aktywności seksualnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieplanowane ciąże i infekcje przenoszone drogą płciową są ważnymi i kosztownymi problemami zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, wynikającymi z aktywności seksualnej bez zabezpieczenia. Kobiety z historią uwięzienia są bardziej narażone na te problemy, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki nadużywania substancji i komercyjnego świadczenia usług seksualnych w tej populacji. Niniejsza propozycja ma na celu ocenę innowacyjnej interwencji Wywiad motywujący z komputerową pomocą (MICA) mającą na celu poprawę stosowania antykoncepcji przez uwięzione kobiety, które nie chcą zajść w ciążę i wkrótce zostaną zwolnione do społeczności. Śledczy wykorzystają program Title X, który we współpracy z Departamentem Więziennictwa RI (RI DOC) zapewnia usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w więzieniu, a następnie usługi przejściowe w społeczności po zwolnieniu. Badacze planują zwerbować 400 kobiet z więzienia dla kobiet RI DOC i losowo przydzielić je do dwóch interwencji: dwóch sesji spersonalizowanej MICA lub dwóch sesji poradnictwa dydaktycznego (DEC), obie prowadzone indywidualnie przez przeszkolonych doradców. Dwie interwencje doradcze będą podobne pod względem długości i czasu, ale będą się różnić treścią, stylem poradnictwa i zindywidualizowaną informacją zwrotną generowaną komputerowo, która jest przeglądana z doradcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-35 lat;
  2. Obecnie aktywni seksualnie z mężczyznami zdefiniowanymi jako współżyjący co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich trzech niezinstytucjonalizowanych miesięcy;
  3. Przewidywane miejsce zamieszkania po zwolnieniu w hrabstwie Providence lub w promieniu 15 mil od miejsca obserwacji;
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu, obserwacji i zapewnienia co najmniej jednego lokalizatora;
  5. Biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody wtórna do organicznej dysfunkcji mózgu, brak własnej opieki prawnej lub aktywna psychoza lub z innego powodu niezdolność do udziału w interwencji lub ocenie (głusi, niewidomi lub upośledzone umiejętności komunikacyjne, które upośledzają zdolność do udziału w ocenie komputerowej lub poradnictwie );
  2. Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  3. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów, wkładka domaciczna lub cewka, wszczepialne środki antykoncepcyjne (implanon) lub inne zabiegi, które powodują, że zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne;
  4. Kobiety, które są monogamiczne od ponad roku, których partner przeszedł wazektomię;
  5. Umieszczeni w segregacji, ponieważ nie będziemy mogli ich rekrutować do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dydaktyczne Poradnictwo Wychowawcze
Inny: Dydaktyczne Poradnictwo Wychowawcze
Uczestnik obejrzy film edukacyjny podczas pobytu w więzieniu i drugi film edukacyjny 3 miesiące po zwolnieniu.
EKSPERYMENTALNY: Rozmowa motywacyjna
Uczestnik otrzyma dwie sesje spersonalizowanych rozmów motywacyjnych.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Dwie spersonalizowane sesje rozmowy motywacyjnej. Pierwsza jest podawana, gdy uczestnik przebywa w więzieniu, a druga po 3 miesiącach od zwolnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja antykoncepcji
Ramy czasowe: 5 lat
Rozpoczęcie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed zwolnieniem z więzienia będzie ograniczone do metod, których skuteczność w zapobieganiu ciąży wynosi 98% lub więcej (Tabela 1).41 Rozpoczęcie tych metod zostanie zweryfikowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej RI DOC (tak jak robiliśmy to w przeszłości).
5 lat
Ciągłe stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Jeśli uczestniczka przestawi się z jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji na inną, zostanie zarejestrowana jako kontynuująca ciągłe stosowanie antykoncepcji w okresie obserwacji, jeśli zmieni metodę w czasie, gdy pierwotna metoda jest nadal skuteczna. Stosowanie metod antykoncepcyjnych zostanie potwierdzone zarówno przez TLFB, jak i przegląd dokumentacji medycznej.
5 lat
Incydenty chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 5 lat
Na początku uczestnicy zostaną przebadani na obecność T. vaginalis, N. gonorrhoeae i C. trachomatis za pomocą samodzielnie uzyskanych wymazów z pochwy. Jeśli u uczestnika zostanie zdiagnozowana choroba przenoszona drogą płciową na początku badania, zostanie ona leczona i poproszona o wizytę kontrolną za sześć tygodni w celu przeprowadzenia testu na wyleczenie. Każdy pozytywny test po wyjściowym negatywnym teście zostanie udokumentowany jako infekcja incydentalna.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowa ciąża
Ramy czasowe: 5 lat
Ciąża incydentalna zostanie zdefiniowana jako ciąża, która wystąpiła, jeśli podczas badania uzyskano ujemny wynik testu ciążowego i dodatni wynik testu beta-HCG w moczu lub zgłoszoną przez siebie ciążę potwierdzoną dodatnim wynikiem testu beta-hCG w moczu lub surowicy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej podczas badania czas udziału w badaniu. Jeśli uczestniczka zgłosi pozytywny wynik testu ciążowego poza badaniem, zostanie poproszona o podpisanie formularza zwolnienia z informacji medycznych i otrzyma kopię wyników testu.
5 lat
Ryzyko niezamierzonej ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 5 lat
Zachowania ryzykowne zostaną określone przez TLFB. Brak lub niskie ryzyko niechcianej ciąży będzie obejmować ciągłe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, abstynencję lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas każdego stosunku płciowego. Brak lub niskie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową obejmuje abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przy każdym akcie seksualnym iz każdym partnerem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj