Concientización sobre anticonceptivos y educación reproductiva (CARE)
8 de septiembre de 2010 actualizado por: Memorial Hospital of Rhode Island
Empoderar a las mujeres para que tomen decisiones anticonceptivas mientras están encarceladas
El propósito de este estudio es aumentar el inicio y la continuación del uso de anticonceptivos altamente efectivos durante el encarcelamiento y después de la liberación, así como también disminuir la actividad sexual insegura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos no planificados y las infecciones de transmisión sexual son problemas de salud pública importantes y costosos en los Estados Unidos como resultado de la actividad sexual sin protección.
Las mujeres con antecedentes de encarcelamiento corren un mayor riesgo de tener estos problemas dadas las altas tasas de abuso de sustancias y trabajo sexual comercial en esta población.
Esta propuesta está diseñada para evaluar una intervención innovadora de Entrevista Motivacional con Asistencia Informática (MICA) diseñada para mejorar el uso de anticonceptivos para mujeres encarceladas que no desean un embarazo y pronto serán liberadas en la comunidad.
Los investigadores utilizarán el programa Título X que, junto con el Departamento Correccional de RI (RI DOC), brinda servicios de salud reproductiva en la cárcel y luego servicios de transición en la comunidad después de la liberación.
Los investigadores planean reclutar a 400 mujeres de la cárcel de mujeres RI DOC y asignarlas al azar a dos intervenciones: dos sesiones de MICA personalizado o dos sesiones de Consejería Educativa Didáctica (DEC), ambas impartidas individualmente por consejeros capacitados.
Las dos intervenciones de consejería serán similares en duración y tiempo, pero variarán en contenido, estilo de consejería y la retroalimentación individualizada generada por computadora que se revisa con el consejero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Reclutamiento
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años;
- Actualmente sexualmente activo con hombres definidos como tener sexo coital al menos una vez al mes en los últimos tres meses no institucionalizados;
- Lugar de residencia esperado después de la liberación en el condado de Providence o dentro de las 15 millas del sitio de seguimiento;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, dar seguimiento y brindar al menos un localizador;
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado secundaria a disfunción cerebral orgánica, no tener tutela legal propia, o psicosis activa o no poder participar en la intervención o evaluaciones (sordo, ciego o habilidades de comunicación deterioradas que impiden la capacidad de participar en la evaluación o el asesoramiento informatizados) );
- Embarazada o tratando de quedar embarazada dentro del próximo año;
- Histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas, DIU o Essure (bobina), dispositivos anticonceptivos implantables (Implanon) u otros procedimientos que hacen que sea muy poco probable quedar embarazada;
- Mujeres monógamas por más de un año cuya pareja se haya hecho una vasectomía;
- Alojados en segregación ya que no podremos reclutarlos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería Educativa Didáctica
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El participante verá un video educativo mientras está en la cárcel y un segundo video educativo 3 meses después de su liberación.
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EXPERIMENTAL: Entrevista de motivación
El participante recibirá dos sesiones de entrevista motivacional personalizada.
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Dos sesiones personalizadas de entrevista motivacional.
El primero se da mientras el participante está en la cárcel y el segundo se da 3 meses después de la liberación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación anticonceptiva
Periodo de tiempo: 5 años
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El inicio de un método anticonceptivo altamente eficaz antes de salir de la cárcel se limitará a los métodos que tengan una eficacia del 98 % o más en la prevención del embarazo (Tabla 1).41
El inicio de estos métodos se verificará mediante la revisión de los registros médicos de RI DOC (como lo hemos hecho en el pasado).
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5 años
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Uso continuo de anticonceptivos altamente efectivos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Si una participante cambia de un método anticonceptivo altamente efectivo a otro, se registrará que mantiene el uso continuo de anticonceptivos en el seguimiento si cambia de método durante los momentos en que el método original todavía es efectivo.
El uso de métodos anticonceptivos se confirmará mediante la TLFB y la revisión de registros médicos.
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5 años
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ITS incidentes
Periodo de tiempo: 5 años
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Al inicio del estudio, las participantes serán analizadas para T. vaginalis, N. gonorrhoeae y C. trachomatis a través de hisopos vaginales obtenidos por ellos mismos.
Si a una participante se le diagnostica una ITS al inicio, recibirá tratamiento y se le pedirá que realice un seguimiento en seis semanas para una prueba de cura.
Cualquier prueba positiva después de una prueba negativa inicial se documentará como una infección incidente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo incidente
Periodo de tiempo: 5 años
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Se considerará que ha ocurrido un embarazo incidental si hay una prueba de embarazo inicial negativa y una prueba de Beta-HCG en orina positiva a través del estudio o un embarazo autoinformado confirmado con una prueba de Beta-hCG positiva en orina o suero a través de la revisión de la historia clínica durante el estudio. tiempo de participación en el estudio.
Si una participante informa una prueba de embarazo positiva fuera del estudio, se le pedirá que firme un formulario de divulgación de información médica y se obtendrá una copia de los resultados de la prueba.
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5 años
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Riesgo de embarazo no deseado e ITS
Periodo de tiempo: 5 años
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Las conductas de riesgo se determinarán a través de la TLFB.
El riesgo nulo o bajo de un embarazo no deseado incluirá el uso continuo de un método anticonceptivo altamente efectivo, la abstinencia o el uso de un condón con espermicida durante cada acto sexual.
El riesgo nulo o bajo de ITS incluye la abstinencia o el uso de un condón con cada acto sexual y con cada pareja.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .