Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осведомленность о контрацепции и репродуктивное образование (CARE)

8 сентября 2010 г. обновлено: Memorial Hospital of Rhode Island

Предоставление женщинам возможности выбирать средства контрацепции в заключении

Целью данного исследования является повышение частоты начала и продолжения использования высокоэффективных противозачаточных средств в заключении и после освобождения, а также снижение небезопасной сексуальной активности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Незапланированная беременность и инфекции, передающиеся половым путем, являются важными и дорогостоящими проблемами общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, возникающими в результате незащищенной сексуальной активности. Женщины с историей лишения свободы подвергаются повышенному риску возникновения этих проблем, учитывая высокий уровень злоупотребления психоактивными веществами и коммерческого секса среди этой группы населения. Это предложение предназначено для оценки новаторского вмешательства «Мотивационное интервью с помощью компьютера» (MICA), предназначенного для улучшения использования противозачаточных средств женщинами-заключенными, которые не хотят беременности и вскоре должны быть освобождены. Следователи будут использовать программу Title X, которая совместно с Департаментом исправительных учреждений Род-Айленда (RI DOC) предоставляет услуги по охране репродуктивного здоровья в тюрьме, а затем переходные услуги по месту жительства после освобождения. Исследователи планируют набрать 400 женщин из женской тюрьмы RI DOC и рандомизировать их для двух вмешательств: двух сеансов персонализированного MICA или двух сеансов дидактического образовательного консультирования (DEC), оба из которых проводятся индивидуально обученными консультантами. Два консультационных вмешательства будут схожими по продолжительности и времени, но будут различаться по содержанию, стилю консультирования и индивидуализированной компьютерной обратной связи, которая анализируется консультантом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-35 лет;
  2. В настоящее время сексуальная активность с мужчинами определяется как наличие полового акта не реже одного раза в месяц в течение последних трех месяцев, не находящихся в исправительном учреждении;
  3. Предполагаемое место жительства после освобождения в округе Провиденс или в пределах 15 миль от места последующего наблюдения;
  4. Готовы соблюдать протокол, следить и предоставить хотя бы один локатор;
  5. Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие вследствие органической дисфункции головного мозга, отсутствие собственной законной опеки, активный психоз или иная неспособность участвовать во вмешательстве или оценках (глухота, слепота или нарушения коммуникативных навыков, которые ухудшают способность участвовать в компьютеризированной оценке или консультировании) );
  2. Беременность или попытка забеременеть в течение следующего года;
  3. Гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб, ВМС или Essure (спираль), имплантируемые противозачаточные устройства (Импланон) или другие процедуры, которые делают крайне маловероятным наступление беременности;
  4. Женщины, состоящие в моногамии более одного года, чей партнер перенес вазэктомию;
  5. Размещены в изоляции, так как мы не сможем набрать их для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дидактическое образовательное консультирование
Другой: Дидактическое образовательное консультирование
Участник посмотрит образовательное видео в тюрьме и второе образовательное видео через 3 месяца после освобождения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мотивация Интервью
Участник получит два сеанса персонализированного мотивационного интервьюирования.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Два персонализированных сеанса мотивационного интервью. Первый выдается, пока участник находится в тюрьме, а второй - через 3 месяца после освобождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало контрацепции
Временное ограничение: 5 лет
Применение высокоэффективных методов контрацепции до освобождения из тюрьмы будет ограничено методами, эффективность которых в предотвращении беременности составляет 98% или выше (таблица 1)41. Применение этих методов будет проверено путем изучения медицинских записей RI DOC (как мы делали в прошлом).
5 лет
Непрерывное использование высокоэффективных контрацептивов при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 5 лет
Если участница переключается с одного высокоэффективного метода контрацепции на другой, она будет зарегистрирована как поддерживающая постоянное использование противозачаточных средств при последующем наблюдении, если она меняет метод в то время, когда первоначальный метод все еще эффективен. Использование методов контрацепции будет подтверждено как TLFB, так и просмотром медицинской документации.
5 лет
Инцидент ИППП
Временное ограничение: 5 лет
На исходном уровне участники будут проверены на T. vaginalis, N. gonorrhoeae и C. trachomatis с помощью самостоятельно полученных вагинальных мазков. Если у участника на исходном уровне диагностируют ИППП, его будут лечить, и ей будет предложено пройти повторный осмотр через шесть недель для теста на излечение. Любой положительный тест после исходного отрицательного теста будет задокументирован как случай заражения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайная беременность
Временное ограничение: 5 лет
Случайная беременность будет считаться наступившей, если исходный отрицательный тест на беременность и положительный результат теста на бета-ХГЧ в моче в ходе исследования или самостоятельная беременность, подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ в моче или сыворотке при просмотре медицинской документации во время исследования. время участия в учебе. Если участница сообщает о положительном тесте на беременность вне исследования, ее попросят подписать форму выдачи медицинской информации, и будет получена копия результатов теста.
5 лет
Риск нежелательной беременности и ИППП
Временное ограничение: 5 лет
Поведение, связанное с риском, будет определяться через TLFB. Отсутствие или низкий риск нежелательной беременности будет включать постоянное использование высокоэффективного метода контрацепции, воздержание или использование презерватива со спермицидом во время каждого полового акта. Отсутствие или низкий риск ИППП включают воздержание или использование презерватива при каждом половом акте и с каждым партнером.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Hospital of Rhode Island

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться