Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce a reprodukční výchova (CARE)

8. září 2010 aktualizováno: Memorial Hospital of Rhode Island

Zmocnit ženy k výběru antikoncepce ve vazbě

Účelem této studie je zvýšit zahajování a pokračování vysoce účinného užívání antikoncepce ve vazbě a po propuštění a také snížit nebezpečnou sexuální aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplánovaná těhotenství a sexuálně přenosné infekce jsou důležitými a nákladnými problémy veřejného zdraví ve Spojených státech, které jsou výsledkem nechráněné sexuální aktivity. Ženy s anamnézou uvěznění jsou vystaveny zvýšenému riziku těchto problémů vzhledem k vysoké míře zneužívání návykových látek a komerční sexuální práce v této populaci. Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil inovativní intervenci Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA) navrženou ke zlepšení užívání antikoncepce u uvězněných žen, které nechtějí otěhotnět a budou brzy propuštěny do komunity. Vyšetřovatelé využijí program Hlavy X, který ve spojení s Oddělením nápravných zařízení RI (RI DOC) poskytuje služby reprodukčního zdraví ve vězení a poté přechodné služby v komunitě po propuštění. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 400 žen z ženské věznice RI DOC a náhodně je rozdělit do dvou intervencí: dvou sezení personalizovaného MICA nebo dvou sezení didaktického vzdělávacího poradenství (DEC), obě jednotlivě poskytnou vyškolení poradci. Tyto dvě poradenské intervence budou mít podobnou délku a načasování, ale budou se lišit obsahem, stylem poradenství a individualizovanou počítačově generovanou zpětnou vazbou, která je posouzena s poradcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Nábor
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-35;
  2. V současné době sexuálně aktivní s muži definovaným jako koitální sex alespoň jednou měsíčně v posledních třech neinstitucionalizovaných měsících;
  3. Předpokládané místo pobytu po propuštění v okrese Providence nebo do 15 mil od místa sledování;
  4. ochoten dodržovat protokol, sledovat a poskytnout alespoň jeden lokátor;
  5. Plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas sekundární k organické mozkové dysfunkci, nemít vlastní zákonné opatrovnictví nebo aktivní psychóza nebo jinak neschopnost účastnit se intervence nebo hodnocení (neslyšící, slepí nebo narušené komunikační schopnosti, které zhoršují schopnost účastnit se počítačového hodnocení nebo poradenství );
  2. Těhotná nebo se snaží otěhotnět během příštího roku;
  3. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů, IUD nebo Essure (coil), implantabilní antikoncepční prostředky (Implanon) nebo jiné postupy, u kterých je velmi nepravděpodobné otěhotnění;
  4. Ženy, které jsou monogamní déle než jeden rok, jejichž partner měl vasektomii;
  5. Ubytováni v segregaci, protože je nebudeme moci naverbovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktické výchovné poradenství
Jiný: Didaktické výchovné poradenství
Účastník zhlédne vzdělávací video ve vězení a druhé vzdělávací video 3 měsíce po propuštění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační pohovor
Účastník absolvuje dvě sezení personalizovaného motivačního pohovoru.
Behaviorální: Motivační pohovor
Dvě personalizovaná sezení motivačního pohovoru. První se uděluje, když je účastník ve vězení, a druhý se uděluje 3 měsíce po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antikoncepce
Časové okno: 5 let
Zahájení vysoce účinné antikoncepční metody před propuštěním z vězení bude omezeno na metody, které jsou z 98 % nebo více účinné v prevenci těhotenství (tabulka 1).41 Iniciace těchto metod bude ověřena revizí lékařských záznamů RI DOC (jako jsme to dělali v minulosti).
5 let
Kontinuální užívání vysoce účinných antikoncepčních prostředků při sledování
Časové okno: 5 let
Pokud účastnice přejde z jedné vysoce účinné antikoncepční metody na druhou, bude zaznamenáno, že nepřetržité užívání antikoncepce při sledování přejde, pokud změní metody v době, kdy je původní metoda stále účinná. Používání antikoncepčních metod bude potvrzeno prostřednictvím TLFB a přezkoumáním lékařské dokumentace.
5 let
Incident STI
Časové okno: 5 let
Na začátku budou účastníci testováni na T. vaginalis, N. gonorrhoeae a C. trachomatis prostřednictvím vaginálních výtěrů, které si sami pořídili. Pokud je u účastníka na začátku diagnostikována STI, bude léčena a bude požádána, aby za šest týdnů následovala test k vyléčení. Jakýkoli pozitivní test po základním negativním testu bude zdokumentován jako incidentní infekce.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodné těhotenství
Časové okno: 5 let
Nahodilé těhotenství bude definováno jako takové, ke kterému došlo, pokud během studie existuje výchozí negativní těhotenský test a pozitivní test Beta-HCG v moči nebo samo o sobě hlášené těhotenství potvrzené pozitivním testem Beta-hCG v moči nebo séru prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace během studie. doba účasti na studiu. Pokud účastnice oznámí pozitivní těhotenský test mimo studii, bude požádána, aby podepsala formulář pro uvolnění lékařské informace a bude získána kopie výsledků testu.
5 let
Riziko nechtěného těhotenství a pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 5 let
Rizikové chování bude určeno prostřednictvím TLFB. Žádné nebo nízké riziko nechtěného těhotenství bude zahrnovat buď nepřetržité používání vysoce účinné antikoncepční metody, abstinenci nebo používání kondomu se spermicidem při každém pohlavním styku. Žádné nebo nízké riziko pohlavně přenosných chorob zahrnuje abstinenci nebo používání kondomu při každém pohlavním styku a s každým partnerem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Didaktické výchovné poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit