避孕意识和生殖教育 (CARE)
2010年9月8日 更新者：Memorial Hospital of Rhode Island
赋予女性在监禁期间做出避孕选择的权利
这项研究的目的是增加在监禁期间和释放后开始和继续使用高效避孕药具的机会，并减少不安全的性活动。
研究概览
详细说明
在美国，意外怀孕和性传播感染是重要且代价高昂的公共卫生问题，由无保护的性活动引起。
鉴于这一人群中药物滥用和商业性工作的高发率，有监禁史的女性面临这些问题的风险更高。
该提案旨在评估一种创新的干预措施，即计算机辅助动机访谈 (MICA)，旨在改善不想怀孕且即将被释放到社区的被监禁妇女的避孕药具使用情况。
调查人员将利用 Title X 计划，该计划与 RI 惩教部 (RI DOC) 一起在监狱中提供生殖健康服务，然后在释放后在社区提供过渡服务。
调查人员计划从 RI DOC 女子监狱招募 400 名女性，并将她们随机分配到两项干预措施：两次个性化 MICA 或两次教学教育咨询 (DEC)，均由训练有素的辅导员单独提供。
两种咨询干预在长度和时间上相似，但在内容、咨询风格和由咨询员审查的个性化计算机生成的反馈方面会有所不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- 招聘中
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁；
- 目前与男性发生性关系被定义为在过去三个月内至少每月有一次性交；
- 释放后预计居住地在普罗维登斯县或后续地点 15 英里以内；
- 愿意遵守协议、随访并提供至少一个定位器；
- 流利的英语。
排除标准：
- 继发于器质性脑功能障碍、没有自己的法定监护权、活跃精神病或无法参与干预或评估（聋人、盲人或沟通能力受损，影响参与计算机化评估或咨询的能力）而无法给予知情同意);
- 明年内怀孕或准备怀孕；
- 子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术、宫内节育器或 Essure（线圈）、植入式避孕器具 (Implanon) 或其他不太可能怀孕的手术；
- 一夫一妻制超过一年的女性，其伴侣进行了输精管结扎术；
- 隔离安置，因为我们将无法招募他们进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：教学教育咨询
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参与者将在监狱中观看教育视频，并在释放后 3 个月观看第二个教育视频。
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实验性的：动机面试
参与者将接受两次个性化的动机访谈。
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两次个性化的动机访谈。
第一个在参与者入狱时给予，第二个在释放后 3 个月给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始避孕
大体时间：5年
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在出狱前开始使用高效避孕方法将仅限于 98% 或以上的避孕方法（表 1）。 41
这些方法的启动将通过审查 RI DOC 医疗记录来验证（正如我们过去所做的那样）。
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5年
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随访时持续使用高效避孕药
大体时间：5年
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如果参与者从一种高效的避孕方法转换为另一种，如果她在原始方法仍然有效的时候转换方法，她将被记录为在后续行动中保持持续的避孕使用。
避孕方法的使用将通过 TLFB 和医疗记录审查来确认。
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5年
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事件性传播感染
大体时间：5年
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在基线时，将通过自取的阴道拭子对参与者进行 T. vaginalis、N. gonorrhoeae 和 C. trachomatis 检测。
如果参与者在基线时被诊断出患有 STI，她将接受治疗，并被要求在六周内进行随访以进行治愈测试。
基线阴性测试后的任何阳性测试都将记录为事件感染。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外怀孕
大体时间：5年
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如果在研究期间存在基线妊娠试验阴性和尿液 Beta-HCG 试验阳性或自我报告的妊娠通过病历审查确认尿液或血清 Beta-hCG 试验阳性，则将定义为已发生意外怀孕学习参与的时间。
如果参与者在研究之外报告妊娠测试呈阳性，那么她将被要求签署一份医疗信息发布表，并获得测试结果的副本。
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5年
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意外怀孕和性传播感染的风险
大体时间：5年
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风险行为将通过 TLFB 确定。
无意外怀孕或意外怀孕的风险很低将包括连续使用高效避孕方法、禁欲或在每次性交时使用含有杀精子剂的避孕套。
没有性传播感染或性传播感染的风险很低，包括在每次性交时以及与每个伴侣都禁欲或使用安全套。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer G Clarke, MD, MPH、Memorial Hosptial of Rhode Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月8日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.