Conscientização Contraceptiva e Educação Reprodutiva (CARE)
8 de setembro de 2010 atualizado por: Memorial Hospital of Rhode Island
Empoderando as mulheres para fazer escolhas contraceptivas enquanto encarceradas
O objetivo deste estudo é aumentar o início e a continuação do uso de contraceptivos altamente eficazes durante o encarceramento e após a liberação, bem como diminuir a atividade sexual insegura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravidezes não planejadas e infecções sexualmente transmissíveis são problemas de saúde pública importantes e caros nos Estados Unidos resultantes da atividade sexual desprotegida.
As mulheres com histórico de encarceramento correm maior risco de desenvolver esses problemas devido às altas taxas de abuso de substâncias e trabalho sexual comercial nessa população.
Esta proposta foi elaborada para avaliar uma intervenção inovadora Entrevista Motivacional com Assistência de Computador (MICA) destinada a melhorar o uso de anticoncepcionais para mulheres encarceradas que não desejam engravidar e logo serão liberadas para a comunidade.
Os investigadores utilizarão o programa Title X que, em conjunto com o Departamento Correcional do RI (RI DOC), fornece serviços de saúde reprodutiva na prisão e, em seguida, serviços de transição na comunidade após a soltura.
Os investigadores planejam recrutar 400 mulheres da prisão feminina do RI DOC e randomizá-las para duas intervenções: duas sessões de MICA personalizado ou duas sessões de Aconselhamento Educacional Didático (DEC), ambas ministradas individualmente por conselheiros treinados.
As duas intervenções de aconselhamento serão semelhantes em duração e tempo, mas irão variar em conteúdo, estilo de aconselhamento e feedback individualizado gerado por computador que é revisado com o conselheiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Recrutamento
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35;
- Atualmente sexualmente ativo com homens definido como tendo sexo coital pelo menos mensalmente nos últimos três meses não institucionalizados;
- Local de residência previsto após a liberação no Condado de Providence ou dentro de 15 milhas do local de acompanhamento;
- Disposto a cumprir protocolo, acompanhamento e fornecer pelo menos um localizador;
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado secundária a disfunção cerebral orgânica, não ter tutela legal própria, ou psicose ativa ou de outra forma não capaz de participar da intervenção ou avaliações (surdo, cego ou habilidades de comunicação prejudicadas que prejudicam a capacidade de participar de avaliação ou aconselhamento computadorizado );
- Grávida ou tentando engravidar no próximo ano;
- Histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária, DIU ou Essure (mola), dispositivos contraceptivos implantáveis (Implanon) ou outros procedimentos que tornam muito improvável a gravidez;
- Mulheres monogâmicas há mais de um ano cujo parceiro tenha feito vasectomia;
- Alojados em segregação, pois não poderemos recrutá-los para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Assessoria Didática Educacional
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O participante assistirá a um vídeo educacional enquanto estiver na prisão e a um segundo vídeo educacional 3 meses após a soltura.
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EXPERIMENTAL: Entrevista de Motivação
O participante receberá duas sessões de entrevista motivacional personalizada.
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Duas sessões personalizadas de entrevista motivacional.
O primeiro é dado enquanto o participante está na prisão e o segundo é dado 3 meses após a soltura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação anticoncepcional
Prazo: 5 anos
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O início de um método anticoncepcional altamente eficaz antes da saída da prisão será limitado a métodos que sejam 98% ou mais eficazes na prevenção da gravidez (Tabela 1).41
O início desses métodos será verificado por meio da revisão dos registros médicos do RI DOC (como fizemos no passado).
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5 anos
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Uso contínuo de anticoncepcionais altamente eficazes no acompanhamento
Prazo: 5 anos
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Se uma participante mudar de um método contraceptivo altamente eficaz para outro, ela será registrada como mantendo o uso contínuo de contraceptivos no acompanhamento se ela mudar de método durante os períodos em que o método original ainda é eficaz.
O uso de métodos contraceptivos será confirmado por meio do TLFB e da revisão do prontuário médico.
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5 anos
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DSTs incidentes
Prazo: 5 anos
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Na linha de base, os participantes serão testados para T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis por meio de esfregaços vaginais auto-obtidos.
Se uma participante for diagnosticada com uma DST no início do estudo, ela será tratada e será solicitada um acompanhamento em seis semanas para um teste de cura.
Qualquer teste positivo após um teste negativo de linha de base será documentado como uma infecção incidente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez incidente
Prazo: 5 anos
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Uma gravidez incidente será definida como tendo ocorrido se houver um teste de gravidez negativo na linha de base e um teste Beta-HCG na urina positivo através do estudo ou uma gravidez autorrelatada confirmada com um teste positivo na urina ou Beta-hCG sérico através da revisão do prontuário médico durante o tempo de participação no estudo.
Se uma participante relatar um teste de gravidez positivo fora do estudo, ela será solicitada a assinar um formulário de liberação de informações médicas e uma cópia dos resultados do teste será obtida.
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5 anos
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Risco de gravidez indesejada e DSTs
Prazo: 5 anos
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Os comportamentos de risco serão determinados através do TLFB.
Nenhum ou baixo risco de uma gravidez indesejada incluirá o uso contínuo de um método anticoncepcional altamente eficaz, abstinência ou uso de preservativo com espermicida durante todas as relações sexuais.
Nenhum ou baixo risco de DSTs inclui abstinência ou uso de preservativo em todas as relações sexuais e com todos os parceiros.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARE 07-42
- 5R01HD054890 (NIH)
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