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Verhütungsbewusstsein und reproduktive Aufklärung (CARE)

8. September 2010 aktualisiert von: Memorial Hospital of Rhode Island

Frauen in die Lage versetzen, während der Inhaftierung Verhütungsmethoden zu wählen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Fortsetzung der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Inhaftierung und nach der Entlassung zu erhöhen sowie unsichere sexuelle Aktivitäten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungeplante Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen sind wichtige und kostspielige Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, die aus ungeschützter sexueller Aktivität resultieren. Frauen mit einer Vorgeschichte von Inhaftierungen sind angesichts der hohen Raten von Drogenmissbrauch und kommerzieller Sexarbeit in dieser Bevölkerungsgruppe einem erhöhten Risiko für diese Probleme ausgesetzt. Dieser Vorschlag dient der Bewertung einer innovativen Intervention Motivational Interviewing with Computer Assistance (MICA), die darauf abzielt, die Verwendung von Verhütungsmitteln für inhaftierte Frauen zu verbessern, die keine Schwangerschaft wünschen und bald in die Gemeinschaft entlassen werden sollen. Die Ermittler werden das Titel-X-Programm nutzen, das in Zusammenarbeit mit dem RI Department of Corrections (RI DOC) reproduktive Gesundheitsdienste im Gefängnis und dann Übergangsdienste in der Gemeinde nach der Entlassung bereitstellt. Die Ermittler planen, 400 Frauen aus dem RI DOC-Frauengefängnis zu rekrutieren und sie randomisiert zwei Interventionen zuzuweisen: zwei Sitzungen mit personalisierter MICA oder zwei Sitzungen mit didaktischer Bildungsberatung (DEC), die beide einzeln von ausgebildeten Beratern durchgeführt werden. Die beiden Beratungsinterventionen werden in Länge und Zeitpunkt ähnlich sein, unterscheiden sich jedoch in Inhalt, Beratungsstil und dem individualisierten computergenerierten Feedback, das mit dem Berater besprochen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35;
  2. Derzeit sexuell aktiv mit Männern, definiert als mindestens monatlich Koitalverkehr in den letzten drei nicht institutionalisierten Monaten;
  3. Voraussichtlicher Wohnort nach der Freilassung in Providence County oder innerhalb von 15 Meilen von der Nachsorgestelle;
  4. Bereit, das Protokoll einzuhalten, nachzuverfolgen und mindestens einen Ortungsdienst bereitzustellen;
  5. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer organischen Hirnfunktionsstörung zu erteilen, keine eigene gesetzliche Vormundschaft zu haben oder eine aktive Psychose zu haben oder anderweitig nicht in der Lage zu sein, an der Intervention oder den Bewertungen teilzunehmen (taub, blind oder beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einer computergestützten Bewertung oder Beratung beeinträchtigen );
  2. Schwanger oder versuchen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  3. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur, IUP oder Essure (Spirale), implantierbare Verhütungsmittel (Implanon) oder andere Verfahren, die eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich machen;
  4. Frauen, die länger als ein Jahr monogam sind und deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat;
  5. Getrennt untergebracht, da wir sie nicht für die Studie rekrutieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Didaktische Bildungsberatung
Sonstiges: Didaktische Bildungsberatung
Der Teilnehmer sieht sich im Gefängnis ein Lehrvideo und 3 Monate nach seiner Freilassung ein zweites Lehrvideo an.
EXPERIMENTAL: Motivationsgespräche
Der Teilnehmer erhält zwei Sitzungen mit personalisierten Motivationsgesprächen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Zwei personalisierte Sitzungen für motivierende Gesprächsführung. Die erste wird gegeben, während der Teilnehmer im Gefängnis ist, und die zweite wird 3 Monate nach der Entlassung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungseinleitung
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Beginn einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor der Entlassung aus der Haft ist auf Methoden beschränkt, die eine Schwangerschaft zu 98 % oder mehr verhindern (Tabelle 1).41 Die Einleitung dieser Methoden wird durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen des RI DOC überprüft (wie wir es in der Vergangenheit getan haben).
5 Jahre
Kontinuierliche Anwendung hochwirksamer Kontrazeptiva bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
Wenn eine Teilnehmerin von einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu einer anderen wechselt, wird sie bei der Nachuntersuchung als fortgesetzte Verhütungsmethode erfasst, wenn sie die Methode zu Zeiten wechselt, in denen die ursprüngliche Methode noch wirksam ist. Die Verwendung von Verhütungsmethoden wird sowohl durch TLFB als auch durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
5 Jahre
Vorfall-STIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer durch selbst entnommene Vaginalabstriche auf T. vaginalis, N. gonorrhoeae und C. trachomatis getestet. Wenn bei einer Teilnehmerin zu Studienbeginn eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wird, wird sie behandelt und gebeten, in sechs Wochen einen Heilungstest durchzuführen. Jeder positive Test nach einem negativen Baseline-Test wird als zufällige Infektion dokumentiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfall Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine eingetretene Schwangerschaft wird als eingetreten definiert, wenn während der Studie ein negativer Schwangerschaftstest und ein positiver Urin-Beta-HCG-Test oder eine selbst gemeldete Schwangerschaft mit einem positiven Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test durch Überprüfung der Krankenakte während der Studie bestätigt wurde Zeitpunkt der Studienteilnahme. Wenn eine Teilnehmerin außerhalb der Studie einen positiven Schwangerschaftstest meldet, wird sie gebeten, ein Formular zur Freigabe medizinischer Informationen zu unterschreiben, und eine Kopie der Testergebnisse wird eingeholt.
5 Jahre
Risiko für ungewollte Schwangerschaft und STIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Risikoverhalten wird durch das TLFB bestimmt. Kein oder geringes Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft umfasst entweder die kontinuierliche Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, Abstinenz oder die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid bei jedem Geschlechtsverkehr. Kein oder geringes Risiko für STIs sind Abstinenz oder die Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr und mit jedem Partner.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer G Clarke, MD, MPH, Memorial Hosptial of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE 07-42
  • 5R01HD054890 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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