トゥレット症候群の小児被験者におけるテトラベナジン MR の有効性と安全性の研究 (TBZ-MR)

包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 5歳から17歳までのお子様
2. 被験者は、該当する場合、インフォームドコンセントまたは同意を提供できなければならず、両親/法定後見人は、インフォームドコンセント/許可を提供し、研究手順を遵守できる必要があります
3. -被験者と両親/法定後見人は、治験責任医師および研究コーディネーターと効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません
4. -DSM-IV-TRに従ってトゥレット症候群と診断され、K-SADS-PLを使用して診断を支援し、薬物療法が必要
5. -スクリーニングおよびベースラインでYGTSSによって測定された総チックスコア≥22
6. 総体重≧15kg（33ポンド）
7. -現在の治療レジメンにもかかわらず、親/法定後見人または被験者および治験責任医師によって決定されるように、チックは苦痛または機能障害を引き起こしています
8. 錠剤全体を難なく飲み込むことができる

9. 非妊娠状態:

   • すべての女性被験者は、妊娠していない（血清β-HCG検査が陰性であることが証明されている）、授乳していない、インフォームドコンセント/同意に署名する少なくとも10日前から妊娠を避ける必要があります。性行為を控えるか、医学的に許容される 2 つの避妊法を使用することによる研究。たとえば、殺精子剤を使用した非ホルモン IUD、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した避妊スポンジ、膣内システム、殺精子剤を使用した横隔膜、子宮頸管キャップ殺精子剤、無菌の性的パートナーである殺精子剤と一緒に男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナー。
   • 男性被験者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点から研究終了後1か月まで性行為を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。
   • -出産の可能性のあるすべての女性について、血清妊娠検査の結果はスクリーニングで陰性でなければならず、尿妊娠検査はベースラインで陰性でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は適格ではありません。

1. -歴史または現在の大うつ病性障害のある被験者
2. -テトラベナジンの7回以上の投与による以前の治療
3. レセルピンによる前治療
4. -腎機能障害のある被験者（クレアチニンレベルが年齢に応じた正常値の上限の1.5倍以上であると定義）
5. -現在または自殺念慮の履歴がある被験者
6. -スクリーニング訪問前の3か月以内の治験薬試験への参加、研究BVF-018-102を除く
7. -スクリーニング訪問前の4か月以内のBot​​ox®（ボツリヌス毒素）の使用
8. サイト調査官またはスポンサー従業員の近親者
9. -研究中の疾患に直接関連する状態を除いて、被験者は臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、またはその他の状態の病歴または存在を持っています。被験者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性があります。
10. -投薬を必要とする臨床的に重要な甲状腺機能障害のある被験者
11. -肝機能障害のある被験者（SGOT / SGPTレベルが年齢に応じた正常値の上限の1.5倍以上であると定義）
12. -修正された子供のうつ病評価尺度（CDRS-R）の合計スコアが65を超える被験者
13. -QTcが450ミリ秒を超える男性被験者; Bazzett の補正式に基づく QTc > 470 ミリ秒の女性被験者
14. 器質性脳疾患、例えば、外傷性脳損傷の残存または中毒性せん妄
15. 入院を必要とする差し迫ったリスクがある対象
16. -治験責任医師の意見で臨床的に重要な身体検査、心電図、または検査値
17. 自閉症スペクトラム障害
18. 統合失調症
19. その他の精神障害
20. 双極Ⅰ型障害の被験者
21. -双極I型障害のある第一度近親者が1人以上いる被験者
22. -ベースライン訪問の前に、それぞれフルオキセチンで4週間、MAOIで3週間のウォッシュアウト期間を完了することができず、治療期間中にフルオキセチンとMAOIが必要な被験者
23. -ベースライン訪問から7日以内にCYP2D6の強力な阻害剤または誘導剤を洗い流すことができない
24. スクリーニング来院時の尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
25. テトラベナジンまたはその賦形剤に対するアレルギー