Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de la tétrabénazine MR chez les sujets pédiatriques atteints du syndrome de Tourette (TBZ-MR)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Enfants de 5 à 17 ans
2. Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé ou un assentiment, le cas échéant, et les parents/tuteurs légaux doivent être capables de fournir un consentement/autorisation éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
3. Le sujet et les parents/tuteurs légaux doivent être capables de communiquer efficacement avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude
4. Diagnostiqué avec le syndrome de Tourette, selon le DSM-IV-TR et utilisant K-SADS-PL pour faciliter le diagnostic, et nécessitant un traitement médicamenteux
5. Score total de tic ≥ 22 tel que mesuré par YGTSS au dépistage et au départ
6. Poids corporel total ≥ 15 kg (33 lb)
7. Les tics causent de la détresse ou une déficience, tel que déterminé par le parent/tuteur légal ou le sujet et par l'investigateur, malgré le régime de traitement actuel
8. Capable d'avaler des comprimés entiers sans difficulté

9. Statut non enceinte :

   • Toutes les femmes doivent être non enceintes (comme démontré par un test sérique β-HCG négatif), ne pas allaiter et doivent éviter une grossesse au moins 10 jours avant la signature du consentement éclairé et jusqu'à 1 mois après la fin du étude en s'abstenant de toute activité sexuelle ou en utilisant deux (2) méthodes de contraception médicalement acceptables, telles que : un DIU non hormonal avec spermicide, un préservatif féminin avec spermicide, une éponge contraceptive avec spermicide, un système intravaginal, un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec un spermicide, un partenaire sexuel stérile.
   • Les sujets masculins doivent s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du moment où ils signent le consentement éclairé et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude ou utiliser un préservatif avec spermicide.
   • Pour toutes les femmes en âge de procréer, le résultat d'un test de grossesse sérique doit être négatif au dépistage et le test de grossesse urinaire doit être négatif au départ.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles si l'un des critères suivants est rempli :

1. Sujets ayant des antécédents ou un trouble dépressif majeur actuel
2. Traitement antérieur avec > 7 doses de tétrabénazine
3. Traitement antérieur par la réserpine
4. Sujets présentant une fonction rénale altérée (définis comme ayant un taux de créatinine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale adaptée à l'âge)
5. Sujets ayant des antécédents ou des antécédents d'idées suicidaires
6. Participation à un essai de médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception de l'étude BVF-018-102
7. Utilisation de Botox® (toxine botulique) dans les 4 mois précédant la visite de dépistage
8. Familles immédiates des enquêteurs du site ou des employés parrains
9. À l'exclusion des affections directement liées à la maladie à l'étude, le sujet a des antécédents ou la présence d'affections cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou oncologiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
10. Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement important nécessitant des médicaments
11. Sujets présentant une fonction hépatique altérée (définis comme ayant des taux de SGOT/SGPT ≥ 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales adaptées à l'âge)
12. Sujets avec un score total CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) > 65
13. Sujets masculins avec QTc > 450 msec ; sujets féminins avec QTc> 470 msec basé sur la formule de correction de Bazzett
14. Maladie cérébrale organique, par exemple, résidu de lésion cérébrale traumatique ou délire toxique
15. Tout sujet à risque immédiat de nécessiter une hospitalisation
16. Examen physique, électrocardiographie ou valeurs de laboratoire cliniquement importantes de l'avis de l'investigateur
17. Trouble du spectre autistique
18. Schizophrénie
19. Autre trouble psychotique
20. Sujets atteints de trouble bipolaire I
21. Sujets ayant un ou plusieurs parents au premier degré atteints de trouble bipolaire I
22. Sujets incapables de terminer une période de sevrage de 4 semaines pour la fluoxétine et de 3 semaines pour les IMAO, respectivement, avant la visite de référence et qui ont besoin de fluoxétine et d'IMAO pendant la période de traitement
23. Incapacité à laver les inhibiteurs puissants ou les inducteurs du CYP2D6 dans les 7 jours suivant la visite de référence
24. Résultats positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage
25. Allergies à la tétrabénazine ou à ses excipients