Tutkimus tetrabenatsiini-MR:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (TBZ-MR)

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Lapset 5-vuotiaat enintään 17-vuotiaat
2. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai suostumus, jos mahdollista, ja vanhempien/laillisen huoltajan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus/lupa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
3. Tutkittavan ja vanhempien/laillisen huoltajan on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa
4. Diagnosoitu Touretten oireyhtymä DSM-IV-TR:n mukaan ja käyttää K-SADS-PL:ää diagnoosin helpottamiseksi ja vaatii lääkehoitoa
5. Yhteensä tic-pisteet ≥ 22 mitattuna YGTSS:llä seulonnassa ja lähtötilanteessa
6. Kokonaispaino ≥ 15 kg (33 lbs.)
7. Tikit aiheuttavat ahdistusta tai heikkenemistä, kuten vanhemman/laillisen huoltajan tai tutkittavan ja tutkijan toteavat, nykyisestä hoito-ohjelmasta huolimatta
8. Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja ilman vaikeuksia

9. Ei-raskaana oleva tila:

   • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana (mikä on osoitettu negatiivisella seerumin β-HCG-testillä), ei-imettäviä, ja heidän on vältettävä raskautta vähintään 10 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja enintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus pidättäytymällä seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämällä kahta (2) lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten: ei-hormonaalinen kierukka siittiömyrkkyllä, naisten kondomi spermisidillä, ehkäisysieni spermisidillä, intraemätinjärjestelmä, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidi, miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa, steriili seksikumppani.
   • Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa ja aina 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai käytettävä spermisidillä varustettua kondomia.
   • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seulonnassa ja virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät ole kelvollisia, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö
2. Aiempi hoito > 7 tetrabenatsiiniannoksella
3. Aiempi hoito reserpiinillä
4. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinitasoksi ≥ 1,5 kertaa ikään sopivan normaaliarvon yläraja)
5. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia
6. Osallistuminen lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta tutkimusta BVF-018-102
7. Botox® (botuliinitoksiini) käyttö 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
8. Tutkijoiden tai sponsorityöntekijöiden välittömät perheet
9. Pois lukien tilat, jotka liittyvät suoraan tutkittavaan sairauteen, koehenkilöllä on tai on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia tai onkologisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka ovat tutkijan turvallisuus, vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat lääkitystä
11. Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (määritelty SGOT-/SGPT-arvoiksi ≥ 1,5 kertaa ikään sopivien normaaliarvojen yläraja)
12. Koehenkilöt, joiden lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS-R) kokonaispistemäärä on > 65
13. Mieshenkilöt, joiden QTc > 450 ms; naishenkilöt, joiden QTc > 470 ms Bazzettin korjauskaavan perusteella
14. Orgaaninen aivosairaus, esimerkiksi traumaattinen aivovaurion jäännös tai toksinen delirium
15. Jokainen henkilö, joka on välittömässä vaarassa joutua sairaalahoitoon
16. Fyysinen tutkimus, elektrokardiografia tai laboratorioarvot, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti tärkeitä
17. Autistinen kirjon häiriö
18. Skitsofrenia
19. Muu psykoottinen häiriö
20. Koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
21. Potilaat, joilla on yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
22. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 4 viikon fluoksetiinin ja 3 viikon MAO-estäjien huuhtoutumisjaksoa ennen lähtötilannekäyntiä ja jotka tarvitsevat fluoksetiinia ja MAO:n estäjiä hoitojakson aikana
23. Kyvyttömyys huuhdella voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta
24. Positiiviset löydökset virtsan lääketutkimuksesta seulontakäynnillä
25. Allergia tetrabenatsiinille tai sen apuaineille