이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 뚜렛증후군 환자에서 Tetrabenazine MR의 효과 및 안전성에 관한 연구 (TBZ-MR)

2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

뚜렛 증후군이 있는 5~17세 피험자에서 테트라베나진 MR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목적은 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 총 틱 점수의 개선으로 측정된 뚜렛 증후군이 있는 소아에서 테트라베나진 MR의 치료 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

뚜렛 증후군(TS)은 일반적으로 유아기(6-7세) 또는 21세 이전에 진단되며 만성, 간헐적 운동 및 음성 틱이 특징입니다. 다른 치료 옵션에 반응하지 않는 환자를 포함하여 틱이 있는 TS 환자에서 테트라베나진의 효능을 시사하는 대부분의 임상 경험 데이터로부터의 증거가 많이 있습니다. 이러한 간행물은 TS 치료를 위한 기존의 신경이완제에 대한 대안으로서 테트라베나진의 유용성을 일관되게 보고합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 5세에서 17세까지의 어린이
  2. 피험자는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있어야 하며, 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의/허가를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자 및 부모/법적 보호자는 연구자 및 연구 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  4. DSM-IV-TR에 따라 뚜렛 증후군으로 진단되고 K-SADS-PL을 사용하여 진단을 돕고 약물 치료가 필요함
  5. 스크리닝 및 기준선에서 YGTSS로 측정한 총 틱 점수 ≥ 22
  6. 총 체중 ≥ 15kg(33lbs.)
  7. 틱은 현재 치료 요법에도 불구하고 부모/법적 보호자 또는 피험자 및 조사자에 의해 결정된 바와 같이 고통 또는 장애를 유발하고 있습니다.
  8. 어려움 없이 정제 전체를 삼킬 수 있음

  9. 임신하지 않은 상태:

    • 모든 여성 피험자는 임신하지 않았으며(음성 혈청 β-HCG 검사로 입증됨), 모유 수유를 하지 않았어야 하며 사전 동의/동의서에 서명하기 최소 10일 전부터 계약 종료 후 1개월까지 임신을 피해야 합니다. 성적 활동을 삼가거나 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 살정제 함유 비호르몬 IUD, 살정제 함유 여성 콘돔, 살정제 함유 피임 스폰지, 질내 시스템, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡 살정제, 살정제와 함께 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너, 불임 섹스 파트너.
    • 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 후 1개월까지 성행위를 삼가하거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다.
    • 모든 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 결과는 스크리닝에서 음성이어야 하고 소변 임신 검사는 베이스라인에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자가 자격이 없습니다.

  1. 병력 또는 현재 주요 우울 장애가 있는 피험자
  2. > 7 용량의 테트라베나진을 사용한 사전 치료
  3. 레세르핀으로 사전 치료
  4. 신장 기능이 손상된 피험자(크레아티닌 수치가 연령에 적합한 정상 수치의 상한치의 1.5배 이상인 것으로 정의됨)
  5. 자살 생각의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
  6. 연구 BVF-018-102를 제외하고 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 약물 시험에 참여
  7. 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 Botox®(보툴리눔 독소) 사용
  8. 현장 조사자 또는 스폰서 직원의 직계 가족
  9. 연구 중인 질병과 직접적으로 관련된 상태를 제외하고, 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있으며, 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
  10. 투약이 필요한 임상적으로 중요한 갑상선 기능 장애가 있는 피험자
  11. 간 기능 장애가 있는 피험자(SGOT/SGPT 수치가 연령에 적합한 정상 수치의 상한치의 1.5배 이상인 것으로 정의됨)
  12. 어린이 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 총점 > 65인 피험자
  13. QTc > 450 msec인 남성 피험자; QTc > 470msec인 여성 피험자는 Bazzett의 보정 공식을 기반으로 합니다.
  14. 기질성 뇌질환, 예를 들어 외상성 뇌손상 잔류물 또는 독성 섬망
  15. 입원이 필요할 즉각적인 위험이 있는 모든 피험자
  16. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 신체 검사, 심전도 또는 실험실 값
  17. 자폐 스펙트럼 장애
  18. 정신 분열증
  19. 기타 정신병적 장애
  20. 양극성 I 장애가 있는 피험자
  21. 제1형 양극성 장애를 가진 직계 가족이 한 명 이상 있는 피험자
  22. 베이스라인 방문 이전에 플루옥세틴 ​​4주 및 MAOI 3주 휴약기간을 완료할 수 없고 치료 기간 동안 플루옥세틴 ​​및 MAOI를 필요로 하는 피험자
  23. 베이스라인 방문 7일 이내에 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제를 씻어낼 수 없음
  24. 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 소견
  25. 테트라베나진 또는 그 부형제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
12주 동안 체중에 따라 하루에 한 번 1~5정
실험적: 테트라베나진MR
의약품: 테트라베나진MR
15mg 또는 30mg 테트라베나진을 포함하는 변형 방출(MR) 정제, 체중에 따라 최대 150mg까지 용량 증량, 12주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Yale Global Tic Severity Score(YGTSS)로 측정한 총 틱 점수 개선
기간: 0~84일
0~84일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 측정을 사용하여 테트라베나진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 0일 및 84일
0일 및 84일
우울증 평가를 사용하여 테트라베나진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 0~84일
0~84일
자살 가능성 평가를 사용하여 테트라베나진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 0~91일
0~91일
전체 YGTSS를 사용한 테트라베나진의 치료 효과 탐색
기간: 0~84일
0~84일
PGI-C(Patient Global Impression of Change Scale)를 사용하여 테트라베나진의 치료 효과를 탐색합니다.
기간: 0~84일
0~84일
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity scale)를 사용하여 테트라베나진의 치료 효과를 탐색하기 위해
기간: 0~84일
0~84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVF-018-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

테트라베나진MR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다