単回投与ワルファリンの薬力学および薬物動態に対するミポメルセン (200 mg SC) の複数回投与の影響を決定する研究

包含基準:

• 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲。
• 病歴、臨床検査評価、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)の結果、身体検査に基づく臨床的に重大な異常はない。
• 被験者は処方された食事を喜んで従うことができる。
• 被験者はスクリーニング前の少なくとも6か月間、ニコチンまたはニコチン含有製品を摂取していません。
• 対象は、非妊娠および非授乳中、外科的不妊、閉経後、禁欲者であるか、または対象またはパートナーが研究中およびミポメルセン投与後5か月間、信頼できる避妊方法を使用する意思があること。

除外基準:

• CYP2C9 遺伝子型検査によりワルファリンの代謝が不良であることが判明。
• 臨床的に重要な PT、aPTT、INR、プロテイン C、プロテイン S、または血小板数の結果、または血尿。
• 皮膚出血時間の異常な延長、または凝固障害または出血障害の個人歴または家族歴、動脈瘤を含む血管奇形、または静脈血栓塞栓症。
• 活動性または再発性の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、または代謝性疾患。
• 非黒色腫性皮膚悪性腫瘍以外のあらゆるタイプの活動性悪性腫瘍。
• 治験責任医師および治験依頼者の承認を得ずに、治験薬の初回投与前 14 日以内に処方薬または市販薬を併用した場合。
• 乱用薬物、アルコール、コチニンの検査結果が陽性、またはアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、または HIV の検査結果が陽性。