Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinků více dávek mipomersenu (200 mg SC) na farmakodynamiku a farmakokinetiku jednorázového warfarinu

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Studie lékových interakcí k posouzení účinků více dávek mipomersenu (200 mg SC) na farmakodynamiku a farmakokinetiku warfarinu s jednou dávkou u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit, jak je ovlivněna doba srážení krve a ztenčování krve, když je podávána jediná dávka warfarinu samotného a když je podávána jediná dávka warfarinu s mipomersenem; ke stanovení krevních hladin jedné dávky warfarinu, jedné dávky mipomersenu a jedné dávky warfarinu, když se podává s mipomersenem; a k posouzení bezpečnosti mipomersenu při podávání s warfarinem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi 1, otevřenou, jednosekvenční, dvoudobou, zkříženou studii ke stanovení účinku více dávek mipomersenu (200 mg SC podávaných každý druhý den, celkem 4 dávky) na PD a PK warfarinu a vyhodnotit PK mipomersenu, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s warfarinem. Subjekty budou přijaty na kliniku v den -1 až do propuštění z kliniky v den 18 a vrátí se na ambulantní návštěvy ve dnech 19, 20 a 78. Všichni jedinci dostanou jednu 25mg perorální dávku warfarinu podanou samostatně v den 1 (označený jako referenční léčba). Všichni jedinci pak dostanou 200mg subkutánní dávky mipomersenu podávané každý druhý den ve dnech 8, 10, 12 a 14 (celkem 800 mg mipomersenu) s jednou 25mg perorální dávkou warfarinu podanou také v den 14 (kombinace určil zkušební léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  • Žádné klinicky významné abnormality na základě lékařské anamnézy, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat předepsanou dietu.
  • Subjekty nekonzumovaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty jsou netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinující, nebo je subjekt nebo partner ochoten používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíců po dávkování mipomersenu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný metabolizátor warfarinu, jak bylo stanoveno testováním genotypu CYP2C9.
  • Klinicky významné výsledky PT, aPTT, INR, proteinu C, proteinu S nebo počtu krevních destiček nebo hematurie.
  • Abnormální prodloužení doby krvácení do kůže nebo osobní nebo rodinná anamnéza koagulačních nebo krvácivých poruch, vaskulární malformace včetně aneuryzmat nebo žilní tromboembolismus.
  • Aktivní nebo opakující se klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, hematologické, gastrointestinální nebo metabolické onemocnění.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných souběžných léků během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku bez souhlasu zkoušejícího a sponzora.
  • Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin nebo anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotný warfarin
Lék: warfarin sodný
25 mg warfarinu perorálně (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • Coumadin®
Experimentální: warfarin s mipomersenem
Lék: mipomersen sodný; warfarin sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (4 dávky) plus jednorázově 25 mg warfarinu perorálně podaných s konečnou dávkou mipomersenu SC
Ostatní jména:
  • Coumadin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou účinku (AUC) pro INR (mezinárodní normalizovaný poměr), PT (protrombinový čas) a aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Maximální hodnota (MAX) pro INR, PT a aPTT
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Doba maximálního účinku (Tmax) pro INR, PT a aPTT
Časové okno: Sériové odběry až 144 hodin po dávce
Sériové odběry až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry warfarinu v plazmě (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximální koncentrace (Cmax))
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 144 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 144 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry mipomersenu v plazmě (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIPO2900509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na warfarin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit