Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie) na farmakodynamikę i farmakokinetykę jednodawkowej warfaryny

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie) na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena, jak wpływa na krzepnięcie i czas rozrzedzania krwi, gdy pojedyncza dawka warfaryny jest podawana sama i kiedy pojedyncza dawka warfaryny jest podawana z mipomersenem; ocenić stężenie we krwi pojedynczej dawki warfaryny, pojedynczej dawki mipomersenu i pojedynczej dawki warfaryny podawanej z mipomersenem; oraz ocena bezpieczeństwa mipomersenu podawanego z warfaryną lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek mipomersenu (200 mg podskórnie co drugi dzień, łącznie 4 dawki) na PD i PK warfaryny oraz ocena farmakokinetyki mipomersenu podawanego osobno iw skojarzeniu z warfaryną. Pacjenci będą przyjmowani do kliniki w dniu -1 aż do wypisu z kliniki w dniu 18 i powrotu na wizyty ambulatoryjne w dniach 19, 20 i 78. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg warfaryny, podaną samodzielnie w dniu 1 (oznaczoną jako leczenie referencyjne). Następnie wszyscy pacjenci otrzymają podskórnie dawki 200 mg mipomersenu podawane co drugi dzień w dniach 8, 10, 12 i 14 (łącznie 800 mg mipomersenu) oraz pojedynczą dawkę doustną 25 mg warfaryny podawaną również w dniu wyznaczono leczenie testowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w oparciu o historię medyczną, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badanie fizykalne.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zalecanej diety.
  • Pacjenci nie spożywali nikotyny ani produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjentki nie są w ciąży i nie karmią piersią, są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie, abstynentki lub pacjentka lub partner wyraża chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po podaniu dawki mipomersenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby metabolizator warfaryny określony na podstawie badania genotypu CYP2C9.
  • Klinicznie istotne wyniki PT, aPTT, INR, białka C, białka S lub liczby płytek krwi lub krwiomocz.
  • Nieprawidłowe wydłużenie czasu krwawienia skórnego lub osobiste lub rodzinne występowanie zaburzeń krzepnięcia lub krwawień, malformacji naczyniowych, w tym tętniaków, lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Aktywna lub nawracająca klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, układu hormonalnego, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu inny niż nieczerniakowe nowotwory skóry.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu bez zgody Badacza i Sponsora.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę lub historię nadużywania alkoholu lub narkomanii.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sama warfaryna
Lek: sól sodowa warfaryny
25 mg warfaryny doustnie (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Coumadin®
Eksperymentalny: warfaryna z mipomersenem
Lek: sól sodowa mipomersenu; sól sodowa warfaryny
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (4 dawki) plus jednorazowa doustna dawka 25 mg warfaryny podana wraz z ostatnią dawką mipomersenu s.c.
Inne nazwy:
  • Coumadin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą efektu (AUC) dla INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), PT (czas protrombinowy) i aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Wartość maksymalna (MAX) dla INR, PT i aPTT
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Czas maksymalnego efektu (Tmax) dla INR, PT i aPTT
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu
Seryjne pobieranie próbek do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne warfaryny w osoczu (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksymalne stężenie (Cmax))
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 144 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 144 godzin po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne osocza mipomersena (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 78
Do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPO2900509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj