Een studie om de effecten te bepalen van meerdere doses Mipomersen (200 mg SC) op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudige dosis warfarine
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Kastle Therapeutics, LLC
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten te beoordelen van meerdere doses Mipomersen (200 mg SC) op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van een enkele dosis warfarine (25 mg) bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de bloedstollings- en verdunningstijd wordt beïnvloed wanneer een enkele dosis warfarine alleen wordt gegeven en wanneer een enkele dosis warfarine wordt gegeven met mipomersen; om de bloedspiegels te beoordelen van een enkele dosis warfarine, een enkele dosis mipomersen en een enkele dosis warfarine wanneer gegeven met mipomersen; en om de veiligheid van mipomersen te beoordelen bij toediening met of zonder warfarine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase 1, open-label, single-sequence, 2-periode, cross-over studie om het effect te bepalen van meerdere doses mipomersen (200 mg SC om de dag gegeven voor een totaal van 4 doses) op de PD en PK van warfarine en om de farmacokinetiek van mipomersen te evalueren wanneer het alleen en in combinatie met warfarine wordt toegediend.
Proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen tot ontslag uit de kliniek op dag 18 en keren terug voor poliklinische bezoeken op dag 19, 20 en 78.
Alle proefpersonen krijgen op dag 1 alleen een enkele orale dosis van 25 mg warfarine (aangeduid als de referentiebehandeling).
Alle proefpersonen krijgen vervolgens 200 mg subcutane doses mipomersen om de andere dag op dag 8, 10, 12 en 14 (in totaal 800 mg mipomersen) met een enkele orale dosis van 25 mg warfarine, eveneens gegeven op dag 14 (combinatietherapie). aangewezen als de proefbehandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
- Geen klinisch significante afwijkingen op basis van medische geschiedenis, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en lichamelijk onderzoek.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om een voorgeschreven dieet te volgen.
- Proefpersonen hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt.
- Proefpersonen zijn niet-zwanger en niet-lacterend, chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent, of de proefpersoon of partner is bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na toediening van mipomersen.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte metaboliseerder van warfarine zoals bepaald door CYP2C9-genotypetesten.
- Klinisch significante PT-, aPTT-, INR-, proteïne C-, proteïne S- of bloedplaatjestellingsresultaten of hematurie.
- Abnormale verlenging van de bloedingstijd van de huid of een persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen, vasculaire misvormingen waaronder aneurysma's of veneuze trombo-embolie.
- Actieve of terugkerende klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, endocriene, lever-, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabolische ziekte.
- Actieve maligniteit van elk type anders dan niet-melanomateuze huidmaligniteiten.
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare gelijktijdige medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct zonder toestemming van de onderzoeker en sponsor.
- Positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: warfarine alleen
|
25 mg warfarine oraal (enkele dosis)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: warfarine met mipomersen
|
200 mg mipomersen subcutaan (SC) (4 doses) plus een enkele 25 mg warfarine oraal toegediend met de laatste subcutane dosis mipomersen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de effectcurve (AUC), voor INR (international normalized ratio), PT (protrombinetijd) en aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
|
Maximale waarde (MAX) voor INR, PT en aPTT
Tijdsspanne: Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
|
Tijd van maximaal effect (Tmax) voor INR, PT en aPTT
Tijdsspanne: Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
Seriële bemonstering tot 144 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Warfarine Farmacokinetische plasmaparameters (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximale concentratie (Cmax))
Tijdsspanne: Seriële PK-bemonstering tot 144 uur na dosis
|
Seriële PK-bemonstering tot 144 uur na dosis
|
|
Mipomersen Plasma Farmacokinetische parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Tijdsspanne: Seriële PK-bemonstering tot 24 uur na dosis
|
Seriële PK-bemonstering tot 24 uur na dosis
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 78
|
Tot en met dag 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIPO2900509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .