Un estudio para determinar los efectos de dosis múltiples de mipomersen (200 mg SC) sobre la farmacodinámica y la farmacocinética de una dosis única de warfarina
1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
Un estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de dosis múltiples de mipomersen (200 mg SC) en la farmacodinámica y farmacocinética de dosis única de warfarina (25 mg) en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar cómo se efectúa la coagulación de la sangre y el tiempo de adelgazamiento cuando se administra una dosis única de warfarina sola y cuando se administra una dosis única de warfarina con mipomersen; para evaluar los niveles en sangre de una dosis única de warfarina, una dosis única de mipomersen y una dosis única de warfarina cuando se administra con mipomersen; y evaluar la seguridad de mipomersen cuando se administra con o sin warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de Fase 1, abierto, de secuencia única, de 2 períodos para determinar el efecto de dosis múltiples de mipomersen (200 mg SC administrados en días alternos para un total de 4 dosis) en la PD y PK de warfarina y para evaluar la farmacocinética de mipomersen cuando se administra solo y en combinación con warfarina.
Los sujetos serán admitidos en la clínica el Día -1 hasta que sean dados de alta de la clínica el Día 18 y regresarán para visitas ambulatorias los Días 19, 20 y 78.
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de 25 mg de warfarina administrada sola el día 1 (designado como tratamiento de referencia).
Luego, todos los sujetos recibirán dosis SC de 200 mg de mipomersen cada dos días los días 8, 10, 12 y 14 (un total de 800 mg de mipomersen) con una dosis oral única de 25 mg de warfarina también administrada el día 14 (combinación designó el tratamiento de prueba).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Development, LP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
- Sin anomalías clínicamente significativas según el historial médico, las evaluaciones de laboratorio, los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el examen físico.
- Sujetos dispuestos y capaces de seguir una dieta prescrita.
- Los sujetos no han consumido nicotina ni productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Los sujetos no están embarazadas ni amamantando, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicos, abstinentes, o el sujeto o su pareja están dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 5 meses después de la dosificación de mipomersen.
Criterio de exclusión:
- Metabolizador lento de la warfarina según lo determinado por la prueba del genotipo CYP2C9.
- Resultados clínicamente significativos de PT, aPTT, INR, proteína C, proteína S o recuento de plaquetas o hematuria.
- Prolongación anormal del tiempo de sangrado de la piel o antecedentes personales o familiares de coagulación o trastornos hemorrágicos, malformaciones vasculares, incluidos aneurismas, o tromboembolismo venoso.
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica activa o recurrente clínicamente significativa.
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo distinta de las neoplasias malignas cutáneas no melanomatosas.
- Uso de cualquier medicamento concomitante recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación sin la aprobación del Investigador y el Patrocinador.
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina o antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: warfarina sola
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25 mg de warfarina oral (dosis única)
Otros nombres:
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Experimental: warfarina con mipomersen
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200 mg de mipomersen subcutáneo (SC) (4 dosis) más 25 mg de warfarina oral administrados con la dosis final de mipomersen SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de efecto (AUC), para INR (relación internacional normalizada), PT (tiempo de protrombina) y aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Valor máximo (MAX) para INR, PT y aPTT
Periodo de tiempo: Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Tiempo de efecto máximo (Tmax) para INR, PT y aPTT
Periodo de tiempo: Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Muestreo en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de warfarina en plasma (AUC 0-t, AUC 0-inf, concentración máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: Muestreo PK en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Muestreo PK en serie hasta 144 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos de Mipomersen Plasma (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en serie hasta 24 horas después de la dosis
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Muestreo PK en serie hasta 24 horas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIPO2900509
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