단일 용량 와파린의 약력학 및 약동학에 대한 다중 용량 Mipomersen(200 mg SC)의 효과를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전 서면 동의서.
• 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 병력, 검사실 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사를 기반으로 임상적으로 유의미한 이상 없음.
• 처방된 식단을 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 소비하지 않았습니다.
• 피험자가 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 금욕하거나, 피험자 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 mipomersen 투약 후 5개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• CYP2C9 유전자형 검사에 의해 결정된 와파린의 대사 불량자.
• 임상적으로 유의한 PT, aPTT, INR, 단백질 C, 단백질 S 또는 혈소판 수 결과 또는 혈뇨.
• 피부 출혈 시간의 비정상적 연장 또는 응고 또는 출혈 장애, 동맥류를 포함한 혈관 기형 또는 정맥 혈전색전증의 개인 또는 가족력.
• 활성 또는 재발 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신계, 면역계, 혈액계, 위장관 또는 대사 질환.
• 비흑색종 피부 악성종양 이외의 모든 유형의 활동성 악성종양.
• 조사자 및 스폰서의 승인 없이 연구용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 또는 비처방 병용 약물의 사용.
• 약물 남용, 알코올 또는 코티닌 또는 알코올 남용 또는 약물 중독 병력에 대한 양성 검사 결과.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV에 대한 양성 검사 결과.