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Uno studio per determinare gli effetti di dosi multiple di Mipomersen (200 mg SC) sulla farmacodinamica e farmacocinetica del warfarin monodose

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi multiple di mipomersen (200 mg SC) sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di warfarin a dose singola (25 mg) in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo la coagulazione del sangue e il tempo di assottigliamento vengono effettuati quando una singola dose di warfarin viene somministrata da sola e quando una singola dose di warfarin viene somministrata con mipomersen; per valutare i livelli ematici di una singola dose di warfarin, una singola dose di mipomersen e una singola dose di warfarin quando somministrata con mipomersen; e per valutare la sicurezza di mipomersen quando somministrato con o senza warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, a sequenza singola, a 2 periodi, per determinare l'effetto di dosi multiple di mipomersen (200 mg SC somministrati a giorni alterni per un totale di 4 dosi) su PD e PK di warfarin e per valutare la PK di mipomersen quando somministrato da solo e in combinazione con warfarin. I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno -1 fino alla dimissione dalla clinica il giorno 18 e torneranno per le visite ambulatoriali nei giorni 19, 20 e 78. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di warfarin somministrata da sola il giorno 1 (designato come trattamento di riferimento). Tutti i soggetti riceveranno quindi dosi SC di 200 mg di mipomersen somministrate a giorni alterni nei giorni 8, 10, 12 e 14 (per un totale di 800 mg di mipomersen) con una singola dose orale di 25 mg di warfarin anch'essa somministrata il giorno 14 (combinazione designato il trattamento di prova).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa basata su anamnesi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esame fisico.
  • Soggetti disposti e in grado di seguire una dieta prescritta.
  • I soggetti non hanno consumato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • - I soggetti non sono gravidi e non allattano, chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o il soggetto o il partner è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione di mipomersen.

Criteri di esclusione:

  • Metabolizzatore lento di warfarin come determinato dal test del genotipo CYP2C9.
  • Risultati clinicamente significativi di PT, aPTT, INR, proteina C, proteina S o conta piastrinica o ematuria.
  • Prolungamento anomalo del tempo di sanguinamento cutaneo o anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione, malformazioni vascolari inclusi aneurismi o tromboembolia venosa.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa.
  • Neoplasie attive di qualsiasi tipo diverse dalle neoplasie cutanee non melanomatose.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante prescritto o da banco entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale senza l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor.
  • Risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina o storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo warfarin
Droga: warfarin sodico
25 mg di warfarin orale (dose singola)
Altri nomi:
  • Coumadin®
Sperimentale: warfarin con mipomersen
Droga: mipomersen sodico; warfarin sodico
200 mg di mipomersen per via sottocutanea (SC) (4 dosi) più un singolo 25 mg di warfarin somministrato per via orale con la dose finale di mipomersen SC
Altri nomi:
  • Coumadin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'effetto (AUC), per INR (rapporto internazionale normalizzato), PT (tempo di protrombina) e aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Valore massimo (MAX) per INR, PT e aPTT
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo di effetto massimo (Tmax) per INR, PT e aPTT
Lasso di tempo: Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Warfarin Plasma Parametri farmacocinetici (AUC 0-t, AUC 0-inf, concentrazione massima (Cmax))
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici di Mipomersen (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIPO2900509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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