Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma effekterna av multipla doser av Mipomersen (200 mg SC) på farmakodynamiken och farmakokinetiken för enkeldos Warfarin

1 augusti 2016 uppdaterad av: Kastle Therapeutics, LLC

En läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av flera doser av Mipomersen (200 mg SC) på endos Warfarin (25 mg) Farmakodynamik och farmakokinetik hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma hur blodkoagulering och förtunningstid påverkas när en enstaka dos warfarin ges enbart och när en enstaka dos warfarin ges med mipomersen; att bedöma blodnivåerna av en enstaka dos warfarin, en enstaka dos mipomersen och en enstaka dos warfarin när det ges tillsammans med mipomersen; och för att bedöma säkerheten för mipomersen när det ges med eller utan warfarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas 1, öppen, enkelsekvens, 2-periods, crossover-studie för att fastställa effekten av flera doser av mipomersen (200 mg SC givet varannan dag för totalt 4 doser) på PD och PK av warfarin och för att utvärdera PK för mipomersen när det administreras ensamt och i kombination med warfarin. Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken dag -1 fram till utskrivning från kliniken dag 18 och återvända för polikliniska besök dag 19, 20 och 78. Alla försökspersoner kommer att få en enstaka 25 mg oral dos warfarin som ges enbart på dag 1 (betecknad som referensbehandling). Alla försökspersoner kommer sedan att få 200 mg subkutan doser av mipomersen som ges varannan dag dag 8, 10, 12 och 14 (totalt 800 mg mipomersen) med en engångsdos på 25 mg warfarin som också ges på dag 14 (kombination) betecknade testbehandlingen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser baserat på sjukdomshistoria, laboratoriebedömningar, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultat och fysisk undersökning.
  • Försökspersoner som vill och kan följa en föreskriven diet.
  • Försökspersoner har inte konsumerat nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader före screening.
  • Försökspersonerna är icke-gravida och icke-ammande, kirurgiskt sterila, postmenopausala, abstinenta, eller så är försökspersonen eller partnern villig att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 5 månader efter dosering av mipomersen.

Exklusions kriterier:

  • Dålig metaboliserare av warfarin, bestämt genom CYP2C9 genotyptestning.
  • Kliniskt signifikanta resultat av PT, aPTT, INR, protein C, protein S eller blodplättsantal eller hematuri.
  • Onormal förlängning av hudblödningstid eller en personlig eller familjehistoria av koagulations- eller blödningsrubbningar, vaskulära missbildningar inklusive aneurysm eller venös tromboembolism.
  • Aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom.
  • Aktiv malignitet av någon annan typ än icke-melanomatösa hudmaligniteter.
  • Användning av alla förskrivna eller receptfria samtidiga läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten utan godkännande av utredaren och sponsorn.
  • Positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin eller historia av alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart warfarin
Läkemedel: warfarin natrium
25 mg warfarin oralt (enkeldos)
Andra namn:
  • Coumadin®
Experimentell: warfarin med mipomersen
Läkemedel: mipomersennatrium; warfarin natrium
200 mg mipomersen subkutant (SC) (4 doser) plus en enda 25 mg warfarin oralt administrerat med den sista mipomersen SC-dosen
Andra namn:
  • Coumadin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under effektkurvan (AUC), för INR (international normalized ratio), PT (protrombintid) och aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering
Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering
Maximalt värde (MAX) för INR, PT och aPTT
Tidsram: Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering
Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering
Tid för maximal effekt (Tmax) för INR, PT och aPTT
Tidsram: Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering
Serieprovtagning upp till 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Warfarin plasma farmakokinetiska parametrar (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximal koncentration (Cmax))
Tidsram: Seriell PK-provtagning upp till 144 timmar efter dos
Seriell PK-provtagning upp till 144 timmar efter dos
Mipomersen Plasma Farmakokinetiska parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Tidsram: Seriell PK-provtagning upp till 24 timmar efter dos
Seriell PK-provtagning upp till 24 timmar efter dos
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Till och med dag 78
Till och med dag 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIPO2900509

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera