Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen mehrerer Mipomersen-Dosen (200 mg SC) auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Warfarin in Einzeldosis

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Mipomersen (200 mg SC) auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Warfarin (25 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich die Blutgerinnung und die Verdünnungszeit auswirken, wenn eine Einzeldosis Warfarin allein verabreicht wird und wenn eine Einzeldosis Warfarin zusammen mit Mipomersen verabreicht wird. um die Blutspiegel einer Einzeldosis Warfarin, einer Einzeldosis Mipomersen und einer Einzeldosis Warfarin bei gleichzeitiger Gabe mit Mipomersen zu bestimmen; und um die Sicherheit von Mipomersen bei Gabe mit oder ohne Warfarin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit einer Sequenz und zwei Perioden, um die Wirkung mehrerer Mipomersen-Dosen (200 mg s.c. jeden zweiten Tag für insgesamt 4 Dosen verabreicht) auf PD und PK zu bestimmen von Warfarin und zur Beurteilung der PK von Mipomersen bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Warfarin. Die Probanden werden am ersten Tag bis zur Entlassung aus der Klinik am 18. Tag in die Klinik aufgenommen und kehren an den Tagen 19, 20 und 78 zu ambulanten Besuchen zurück. Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg Warfarin, die allein am ersten Tag verabreicht wird (als Referenzbehandlung bezeichnet). Alle Probanden erhalten dann an den Tagen 8, 10, 12 und 14 alle zwei Tage subkutan 200 mg Mipomersen (insgesamt 800 mg Mipomersen) und an Tag 14 zusätzlich eine orale Einzeldosis von 25 mg Warfarin (Kombination). als Testbehandlung bezeichnet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien basierend auf der Krankengeschichte, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und körperlicher Untersuchung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine vorgeschriebene Diät einzuhalten.
  • Die Probanden haben vor dem Screening mindestens 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert.
  • Die Probanden sind nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder der Proband oder Partner ist bereit, während der Studie und für 5 Monate nach der Mipomersen-Gabe eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Metabolisierer von Warfarin, wie durch CYP2C9-Genotyptests festgestellt wurde.
  • Klinisch signifikante PT-, aPTT-, INR-, Protein C-, Protein S- oder Thrombozytenzahlergebnisse oder Hämaturie.
  • Abnormale Verlängerung der Hautblutungszeit oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Gefäßmissbildungen einschließlich Aneurysmen oder venösen Thromboembolien.
  • Aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hämatologische, gastrointestinale oder metabolische Erkrankung.
  • Aktive Malignität jeglicher Art außer nichtmelanomatösen Hautmalignitäten.
  • Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Begleitmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ohne Zustimmung des Prüfarztes und Sponsors.
  • Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin oder Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin allein
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
25 mg Warfarin oral (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • Coumadin®
Experimental: Warfarin mit Mipomersen
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium; Warfarin-Natrium
200 mg Mipomersen subkutan (s.c.) (4 Dosen) plus eine einzelne orale Gabe von 25 mg Warfarin zusammen mit der letzten Mipomersen-S.C.-Dosis
Andere Namen:
  • Coumadin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUC) für INR (International Normalized Ratio), PT (Prothrombinzeit) und aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Maximalwert (MAX) für INR, PT und aPTT
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Zeitpunkt der maximalen Wirkung (Tmax) für INR, PT und aPTT
Zeitfenster: Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Warfarin-Plasma (AUC 0-t, AUC 0-inf, maximale Konzentration (Cmax))
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Serielle PK-Probenahme bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter des Mipomersen-Plasmas (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIPO2900509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warfarin-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren