Tutkimus, jossa määritetään useiden mipomerseeniannosten (200 mg SC) vaikutukset kerta-annoksen varfariinin farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC
Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden mipomerseeniannosten (200 mg SC) vaikutuksia kerta-annoksen varfariinin (25 mg) farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka veren hyytymiseen ja ohenemiseen vaikuttaa, kun yksi varfariiniannos annetaan yksinään ja kun yksi varfariiniannos annetaan mipomerseenin kanssa; arvioida yhden varfariiniannoksen, yksittäisen mipomerseeniannoksen ja yhden varfariiniannoksen pitoisuudet mipomerseenin kanssa annettuna; ja arvioimaan mipomerseenin turvallisuutta, kun sitä annetaan varfariinin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, yksijaksoinen, 2-jaksoinen, risteytystutkimus, jolla määritetään useiden mipomerseeniannosten (200 mg SC joka toinen päivä yhteensä 4 annosta) vaikutus PD- ja PK-arvoihin. mipomerseenin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä varfariinin kanssa.
Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 siihen asti, kun he kotiutuvat klinikalta päivänä 18 ja palaavat avohoitokäynneille päivinä 19, 20 ja 78.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 25 mg:n oraalisen annoksen varfariinia yksinään päivänä 1 (nimetty vertailuhoidoksi).
Kaikki koehenkilöt saavat sen jälkeen 200 mg mipomerseeniannokset ihon alle joka toinen päivä päivinä 8, 10, 12 ja 14 (yhteensä 800 mg mipomerseenia) ja yksi 25 mg:n oraalinen varfariiniannos, joka annetaan myös päivänä 14 (yhdistelmä) nimetty testikäsittelyksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan määrättyä ruokavaliota.
- Koehenkilöt eivät ole käyttäneet nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa.
- Koehenkilöt ovat ei-raskaana ja imettämättömiä, kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia, abstinentteja tai henkilö tai kumppani on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan mipomerseenin annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinin heikko metaboloija CYP2C9-genotyyppitesteillä määritettynä.
- Kliinisesti merkittävät PT-, aPTT-, INR-, proteiini C-, proteiini S- tai verihiutaleiden tulokset tai hematuria.
- Ihon verenvuotoajan epänormaali pidentyminen tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä, verisuonten epämuodostumia, mukaan lukien aneurysma, tai laskimotromboembolia.
- Aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhkojen, munuaisten, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus.
- Kaikki muut kuin ei-melanomatoottiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet.
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ilman tutkijan ja sponsorin hyväksyntää.
- Positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta tai alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varfariini yksinään
|
25 mg varfariinia suun kautta (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: varfariini mipomerseenin kanssa
|
200 mg mipomerseenia subkutaanisesti (SC) (4 annosta) plus yksi 25 mg varfariinia suun kautta viimeisen mipomerseeni SC-annoksen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), PT (protrombiiniaika) ja aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Aikaikkuna: Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimiarvo (MAX) INR:lle, PT:lle ja aPTT:lle
Aikaikkuna: Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimaalisen vaikutuksen aika (Tmax) INR:lle, PT:lle ja aPTT:lle
Aikaikkuna: Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarjanäytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varfariinin plasman farmakokineettiset parametrit (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksimipitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarja PK-näytteenotto jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mipomersen Plasman farmakokineettiset parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteenotto jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Sarja PK-näytteenotto jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIPO2900509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .