Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av flere doser Mipomersen (200 mg SC) på farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkeltdose Warfarin

1. august 2016 oppdatert av: Kastle Therapeutics, LLC

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av flere doser Mipomersen (200 mg SC) på enkeltdose Warfarin (25 mg) farmakodynamikk og farmakokinetikk hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan blodpropp og fortynningstid påvirkes når en enkelt dose warfarin gis alene og når en enkelt dose warfarin gis med mipomersen; å vurdere blodnivåene av en enkelt dose warfarin, en enkelt dose mipomersen og en enkelt dose warfarin når det gis med mipomersen; og for å vurdere sikkerheten til mipomersen når det gis med eller uten warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase 1, åpen, enkeltsekvens, 2-perioders, crossover-studie for å bestemme effekten av flere doser mipomersen (200 mg SC gitt annenhver dag i totalt 4 doser) på PD og PK av warfarin og for å evaluere PK av mipomersen når det administreres alene og i kombinasjon med warfarin. Pasienter vil bli innlagt på klinikken på dag -1 frem til utskrivning fra klinikken på dag 18 og returnere for polikliniske besøk på dag 19, 20 og 78. Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 25 mg oral dose warfarin gitt alene på dag 1 (utpekt som referansebehandling). Alle forsøkspersoner vil deretter motta 200 mg SC doser av mipomersen gitt annenhver dag på dag 8, 10, 12 og 14 (totalt 800 mg mipomersen) med en enkelt 25 mg oral dose warfarin også gitt på dag 14 (kombinasjon) utpekt testbehandlingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter basert på sykehistorie, laboratorievurderinger, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøkelse.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å følge en foreskrevet diett.
  • Forsøkspersonene har ikke inntatt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder før screening.
  • Forsøkspersonene er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, abstinente, eller forsøkspersonen eller partneren er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 5 måneder etter dosering av mipomersen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig metabolisator av warfarin som bestemt ved CYP2C9 genotypetesting.
  • Klinisk signifikante resultater for PT, aPTT, INR, protein C, protein S eller blodplater eller hematuri.
  • Unormal forlengelse av hudblødningstid eller en personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, vaskulære misdannelser inkludert aneurismer eller venøs tromboemboli.
  • Aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom.
  • Aktiv malignitet av alle andre typer enn ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
  • Bruk av foreskrevne eller reseptfrie samtidige medisiner innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet uten godkjenning fra etterforskeren og sponsoren.
  • Positivt testresultat for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin eller historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: warfarin alene
Legemiddel: warfarin natrium
25 mg warfarin oral (enkeltdose)
Andre navn:
  • Coumadin®
Eksperimentell: warfarin med mipomersen
Legemiddel: mipomersen natrium; warfarin natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (4 doser) pluss en enkelt 25 mg warfarin oral administrert med den siste mipomersen SC-dosen
Andre navn:
  • Coumadin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUC), for INR (internasjonalt normalisert forhold), PT (protrombintid) og aPTT (aktivert partiell tromboplastintid)
Tidsramme: Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Maksimal verdi (MAX) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Tid for maksimal effekt (Tmax) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Seriell prøvetaking opptil 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Warfarin plasma farmakokinetiske parametere (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksimal konsentrasjon (Cmax))
Tidsramme: Seriell PK-prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Seriell PK-prøvetaking opptil 144 timer etter dose
Mipomersen Plasma farmakokinetiske parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Tidsramme: Seriell PK-prøvetaking opptil 24 timer etter dose
Seriell PK-prøvetaking opptil 24 timer etter dose
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gjennom dag 78
Gjennom dag 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIPO2900509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på warfarin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere