Исследование по определению влияния многократных доз мипомерсена (200 мг подкожно) на фармакодинамику и фармакокинетику однократной дозы варфарина
1 августа 2016 г. обновлено: Kastle Therapeutics, LLC
Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных доз мипомерсена (200 мг подкожно) на однократную дозу варфарина (25 мг) на фармакодинамику и фармакокинетику у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния на свертываемость и время разжижения крови при однократном введении варфарина и при однократном введении варфарина с мипомерсеном; для оценки уровней в крови однократной дозы варфарина, однократной дозы мипомерсена и однократной дозы варфарина при введении с мипомерсеном; и оценить безопасность мипомерсена при применении с варфарином или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое перекрестное исследование фазы 1 с одной последовательностью, состоящее из 2 периодов, для определения влияния многократных доз мипомерсена (200 мг подкожно через день, всего 4 дозы) на ФД и ФК. варфарина и оценить фармакокинетику мипомерсена при монотерапии и в комбинации с варфарином.
Субъекты будут госпитализированы в клинику в день -1 до выписки из клиники в день 18 и вернутся для амбулаторных посещений в дни 19, 20 и 78.
Все субъекты получат однократную пероральную дозу варфарина 25 мг, назначаемую отдельно в День 1 (обозначенная эталонным лечением).
Затем все субъекты получат подкожно 200 мг мипомерсена через день на 8, 10, 12 и 14 дни (всего 800 мг мипомерсена) с однократной пероральной дозой 25 мг варфарина, также назначенной на 14 день (комбинация назначено тестовое лечение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Отсутствие клинически значимых аномалий, основанных на истории болезни, лабораторных оценках, показателях жизнедеятельности, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и физическом осмотре.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать предписанную диету.
- Субъекты не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты не беременны и не кормят грудью, хирургически стерильны, находятся в постменопаузе, воздерживаются от употребления наркотиков или субъект или партнер желает использовать надежный метод контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после приема мипомерсена.
Критерий исключения:
- Плохой метаболизатор варфарина, как определено тестированием генотипа CYP2C9.
- Клинически значимые результаты ПВ, АЧТВ, МНО, протеин С, протеин S или количество тромбоцитов или гематурия.
- Аномальное удлинение времени кожного кровотечения или личный или семейный анамнез нарушений свертывания крови или кровотечений, сосудистых мальформаций, включая аневризмы, или венозную тромбоэмболию.
- Активные или рецидивирующие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, неврологические, психиатрические, иммунологические, гематологические, желудочно-кишечные или метаболические заболевания.
- Активное злокачественное новообразование любого типа, кроме немеланоматозных злокачественных новообразований кожи.
- Использование любых назначенных или безрецептурных сопутствующих препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта без одобрения Исследователя и Спонсора.
- Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками, алкоголем или котинином или злоупотребление алкоголем или наркоманию в анамнезе.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только варфарин
|
25 мг варфарина перорально (разовая доза)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: варфарин с мипомерсеном
|
200 мг мипомерсена подкожно (п/к) (4 дозы) плюс однократное пероральное введение 25 мг варфарина с последней дозой мипомерсена п/к
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой эффекта (AUC) для МНО (международное нормализованное отношение), ПВ (протромбиновое время) и аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
|
Максимальное значение (MAX) для INR, PT и aPTT
Временное ограничение: Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
|
Время максимального эффекта (Tmax) для МНО, ПВ и АЧТВ
Временное ограничение: Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб до 144 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры варфарина в плазме (AUC 0-t, AUC 0-inf, максимальная концентрация (Cmax))
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 144 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 144 часов после введения дозы
|
|
Мипомерсен Плазма Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Через день 78
|
Через день 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIPO2900509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .