Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af multiple doser af Mipomersen (200 mg SC) på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Warfarin

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af flere doser af Mipomersen (200 mg SC) på enkeltdosis Warfarin (25 mg) farmakodynamik og farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan blodkoagulation og udtyndingstid påvirkes, når en enkelt dosis warfarin gives alene, og når en enkelt dosis warfarin gives sammen med mipomersen; at vurdere blodniveauerne af en enkelt dosis warfarin, en enkelt dosis mipomersen og en enkelt dosis warfarin, når det gives sammen med mipomersen; og at vurdere sikkerheden af ​​mipomersen, når det gives med eller uden warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 1, åbent, enkelt-sekvens, 2-perioders crossover-studie for at bestemme effekten af ​​multiple doser af mipomersen (200 mg SC givet hver anden dag i i alt 4 doser) på PD og PK af warfarin og for at evaluere PK af mipomersen, når det administreres alene og i kombination med warfarin. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken på dag -1 indtil udskrivelse fra klinikken på dag 18 og returneres til ambulant besøg på dag 19, 20 og 78. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 25 mg oral dosis warfarin givet alene på dag 1 (benævnt referencebehandling). Alle forsøgspersoner vil derefter modtage 200 mg SC doser af mipomersen givet hver anden dag på dag 8, 10, 12 og 14 (i alt 800 mg mipomersen) med en enkelt 25 mg oral dosis warfarin også givet på dag 14 (kombination) udpeget testbehandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter baseret på sygehistorie, laboratorievurderinger, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at følge en foreskrevet diæt.
  • Forsøgspersoner har ikke indtaget nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonerne er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, abstinente, eller forsøgspersonen eller partneren er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 5 måneder efter dosering af mipomersen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig metabolisator af warfarin som bestemt ved CYP2C9 genotypetestning.
  • Klinisk signifikante resultater for PT, aPTT, INR, protein C, protein S eller blodpladetal eller hæmaturi.
  • Unormal forlængelse af hudblødningstid eller en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser, vaskulære misdannelser inklusive aneurismer eller venøs tromboemboli.
  • Aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom.
  • Aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
  • Brug af enhver ordineret eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt uden godkendelse fra investigator og sponsor.
  • Positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin eller historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: warfarin alene
Medicin: warfarin natrium
25 mg warfarin oralt (enkeltdosis)
Andre navne:
  • Coumadin®
Eksperimentel: warfarin med mipomersen
Medicin: mipomersen natrium; warfarin natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (4 doser) plus en enkelt 25 mg warfarin oral administreret med den sidste mipomersen SC dosis
Andre navne:
  • Coumadin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUC), for INR (internationalt normaliseret forhold), PT (protrombintid) og aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid)
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Maksimal værdi (MAX) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Tid for maksimal effekt (Tmax) for INR, PT og aPTT
Tidsramme: Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis
Seriel prøveudtagning op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Warfarin plasma farmakokinetiske parametre (AUC 0-t, AUC 0-inf, maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 144 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 144 timer efter dosis
Mipomersen Plasma farmakokinetiske parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 78
Til og med dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIPO2900509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med warfarin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner