Um estudo para determinar os efeitos de doses múltiplas de mipomersen (200 mg SC) na farmacodinâmica e farmacocinética da varfarina em dose única
1 de agosto de 2016 atualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
Um estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de doses múltiplas de mipomersen (200 mg SC) na farmacodinâmica e farmacocinética de dose única de varfarina (25 mg) em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar como o tempo de coagulação e afinamento do sangue é afetado quando uma dose única de varfarina é administrada isoladamente e quando uma dose única de varfarina é administrada com mipomersen; avaliar os níveis sanguíneos de uma dose única de varfarina, uma dose única de mipomersen e uma dose única de varfarina quando administrada com mipomersen; e avaliar a segurança do mipomersen quando administrado com ou sem varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado de Fase 1, aberto, de sequência única, de 2 períodos para determinar o efeito de doses múltiplas de mipomersen (200 mg SC administrados em dias alternados para um total de 4 doses) na DP e PK da varfarina e avaliar a farmacocinética do mipomersen quando administrado isoladamente e em combinação com a varfarina.
Os indivíduos serão admitidos na clínica no Dia -1 até a alta da clínica no Dia 18 e retornarão para consultas ambulatoriais nos Dias 19, 20 e 78.
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de varfarina administrada isoladamente no Dia 1 (designado como tratamento de referência).
Todos os indivíduos receberão doses SC de 200 mg de mipomersen administradas em dias alternados nos dias 8, 10, 12 e 14 (total de 800 mg de mipomersen) com uma dose oral única de 25 mg de varfarina também administrada no dia 14 (combinação designou o tratamento de teste).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Development, LP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
- Sem anormalidades clinicamente significativas com base no histórico médico, avaliações laboratoriais, sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame físico.
- Sujeitos dispostos e capazes de seguir uma dieta prescrita.
- Os indivíduos não consumiram nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- As participantes não estão grávidas e não amamentando, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas, abstinentes, ou o indivíduo ou parceiro está disposto a usar um método confiável de contracepção durante o estudo e por 5 meses após a dosagem de mipomersen.
Critério de exclusão:
- Fraco metabolizador da varfarina conforme determinado pelo teste do genótipo CYP2C9.
- Resultados clinicamente significativos de PT, aPTT, INR, proteína C, proteína S ou contagem de plaquetas ou hematúria.
- Prolongamento anormal do tempo de sangramento da pele ou histórico pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento, malformações vasculares incluindo aneurismas ou tromboembolismo venoso.
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica ativa ou recorrente.
- Malignidade ativa de qualquer tipo, exceto malignidades cutâneas não melanomamatosas.
- Uso de qualquer medicação concomitante prescrita ou de venda livre dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental sem a aprovação do Investigador e do Patrocinador.
- Resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina ou história de abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: varfarina sozinha
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25 mg de varfarina oral (dose única)
Outros nomes:
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Experimental: varfarina com mipomersen
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200 mg de mipomersen subcutâneo (SC) (4 doses) mais uma dose única de 25 mg de varfarina oral administrada com a dose final de mipomersen SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de efeito (AUC), para INR (razão normalizada internacional), PT (tempo de protrombina) e aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada)
Prazo: Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Valor Máximo (MAX) para INR, PT e aPTT
Prazo: Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Tempo de efeito máximo (Tmax) para INR, PT e aPTT
Prazo: Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Amostragem em série até 144 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do plasma da varfarina (AUC 0-t, AUC 0-inf, concentração máxima (Cmax))
Prazo: Amostragem farmacocinética serial até 144 horas após a dose
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Amostragem farmacocinética serial até 144 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos do plasma de mipomersen (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax)
Prazo: Amostragem farmacocinética serial até 24 horas após a dose
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Amostragem farmacocinética serial até 24 horas após a dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 78
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Até o dia 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIPO2900509
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