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研究 HZA106829: 成人および青年期の喘息患者におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール (GW642444) の有効性/安全性研究

2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline

HZA106829: 成人および青年の持続性喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末、フラン酸フルチカゾン吸入粉末単独、およびプロピオン酸フルチカゾン単独の無作為化二重盲検並行群多施設研究

研究の目的は、12歳以上の青年および成人被験者を対象に、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール（GW642444）吸入粉末を1日1回毎晩投与した場合と、フロ酸フルチカゾン吸入粉末を毎晩1日1回単独で投与した場合の有効性と安全性を比較することです。 24週間にわたる持続性気管支喘息。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

587

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt、Brandenburg、ドイツ、16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、ドイツ、65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo、ポーランド、13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,、ロシア連邦、390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来受診者は12歳以上
  • 男女とも。妊娠の可能性のある女性は、積極的に避妊方法を使用する必要があります
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 は 40 ～ 90% と予測
  • 可逆性 FEV1 少なくとも 12% および 200ml
  • -初診前の少なくとも12週間の吸入コルチコステロイドを含む現在の喘息治療

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
  • 12週間以内に喘息が悪化した場合
  • 呼吸器疾患またはその他の疾患を併発している場合、研究への参加を混乱させたり、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある
  • 研究薬、研究薬の賦形剤、研究薬に関連する薬剤に対するアレルギー
  • 別の治験薬を服用している、またはこの研究中に使用が禁止されている薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 1 日 1 回 + プラセボ吸入粉末 1 日 2 回、24 週間
薬：フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール吸入粉末
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末、1日1回、24週間経口吸入
他の：プラセボ吸入粉末 2
1日2回、Diskus吸入器にプラセボを注入
アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート
フルチカゾンフロ酸塩吸入粉末 1 日 1 回 + プラセボ吸入粉末 1 日 2 回、24 週間
他の：プラセボ吸入粉末 2
1日2回、Diskus吸入器にプラセボを注入
薬：フルチカゾンフロエート吸入粉末
フルチカゾンフロ酸塩吸入粉末、1日1回、24週間経口吸入
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末を 1 日 2 回 + プラセボ吸入粉末を 1 日 1 回、24 週間投与
薬：プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末
プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末を 1 日 2 回、24 週間経口吸入
他の：プラセボ吸入粉末 1
1 日 1 回、新しいドライパウダー吸入器内のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療期間終了時の来院トラフ（気管支拡張薬前および投与前）の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフ FEV1 は、治療中の来院時に測定された (気管支拡張薬前および投与前) の FEV1 測定値として定義されます。 投与前および救済前のアルブテロール/サルブタモールのトラフFEV1は、ベースライン(BL)の夕方、24週目の来院までスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 BLは、訪問3で得られた投与前の値であった。BLからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。 分析は、FEV1、国、性別、年齢、および治療グループを通る BL の共変量を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。欠損データを補うために、最終観察繰越 (LOCF) 法が使用されました。予定された来院時における欠損のないBL後の治療中の測定値を使用して、欠損測定値を代入した。
ベースラインと 24 週目
24週目の投与後0～24時間にわたる加重平均連続FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 連続 FEV1 測定は、ベースラインおよび 24 週目の来院時にスパイロメトリーによって電子的に行われました。 加重平均は、投与前評価（投与前 5 分以内）と 5、15、30 分後および 1、2、3、4 分後の投与後評価を含む 24 時間の連続 FEV1 測定値を使用して計算されました。 5、12、16、20、23、24 時間。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは訪問 3 で得られた値でした。ベースラインからの変化は、24 週目の平均 FEV1 値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療期間終了時の24時間で無症状および無症状の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
昼夜に使用された救急気管支拡張薬であるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの吸入回数は、参加者によって毎日の電子日記（eDiary）に記録されました。 同様に、喘息の症状は、参加者によって毎日朝と夕方、救急薬または治験薬を服用する前、およびピーク呼気流量測定の前に、毎日の eDairy に記録されました。 朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が、レスキュー薬の使用/症状のないことを示した24時間は、レスキュー/症状がないとみなされました。 ベースライン値は、参加者をランダム化する前の毎日の eDiary の過去 7 日間から導出されました。 ベースラインからの変化は、24 週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
ベースラインと 24 週目
12週目および24週目での総喘息生活の質アンケート（AQLQ）のベースラインからの変化（+12）スコア/早期離脱
時間枠：ベースライン、12週目、24週目/早期離脱
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために使用される、疾患固有の自己記入式生活の質アンケートです。 12 歳以上用の AQLQ (AQLQ [+12]) は、12 歳から 70 歳までの喘息患者に使用するために AQLQ を修正したバージョンです。 AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、感情機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域、32 項目が含まれています。 アンケートの 32 項目について、回答形式は 7 段階評価で構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。 AQLQ の合計スコアは、32 問すべてのスコアの平均として定義されます。したがって、合計スコアは 1 (「完全な障害」を示す) から 7 (「障害なし」を示す) の範囲になります。 ベースラインは、訪問 3 で得られた合計スコアでした。ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週間目の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン、12週目、24週目/早期離脱

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の投与後 12 時間のクリニック受診 FEV1
時間枠：第24週
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 投与後 12 時間の FEV1 測定は、24 週目の来院時にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。
第24週
24週目の投与後0～4時間にわたる加重平均連続FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 連続的な FEV1 測定は、ベースラインでスパイロメトリーによって電子的に取得されました。 加重平均は、投与前評価（投与前5分以内）と5、15、30分後および1、2、3、4時間後の投与後評価を含む4時間の連続FEV1測定値を使用して計算されました。 。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは訪問 3 で得られた値でした。ベースラインからの変化は、24 週目の平均 FEV1 値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインと 24 週目
毎日の朝の谷（AM）と夕方（PM）のピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの平均変化量（24週間の治療期間の最初の12週間と24週間の平均）
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
PEF は肺機能の尺度であり、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、治験薬の投与前およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、参加者が手持ち式電子ピークフローメーターを使用して毎朝と夕方に測定しました。 トラフPEFは、治験薬の最後の投与から約24時間後に測定されたPEFである。 ベースラインからの変化（参加者を無作為化する前の過去7日間として定義）は、24週間の治療期間（12週目および24週目）の12週間および24週間にわたる毎日のトラフAM/PM PEFの平均値として計算されました。 ) からベースライン値を差し引いた値。
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
24週間の治療期間中に効果がなかったため中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週目まで/早期中止
中止の主な理由が効果の欠如である参加者の数が分析されました。
治験薬の初回投与から24週目まで/早期中止
12週目と24週目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目/早期離脱
ACT は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。 質問は参加者が自己回答できるように設計されており、次のものが含まれます: 過去 4 週間で、「喘息のせいで仕事、学校、または家庭でどれくらいの時間が妨げられましたか?」、「どのようにして仕事を進めましたか?」 「息切れはよくありましたか?」、「喘息の症状で夜間、または通常より朝早く目が覚める頻度はどれくらいですか?」、「救急用の吸入器やネブライザー薬 (アルブテロールなど) をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 」 「あなたの喘息コントロールをどのように評価しますか？」 ACT 合計スコアは、すべての質問が回答されている場合、5 つの質問すべてのスコアの合計として定義されます。したがって、合計スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) の範囲になります。 スコアが 20 以上であれば、喘息が良好にコントロールされていることを示します。 ベースラインからの変化は、12 週目および 24 週目/早期離脱の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン、12週目、24週目/早期離脱
4週目、12週目、および24週目に示された全体的な変化評価アンケートの回答が得られた参加者の数
時間枠：4週目、12週目、24週目/早期離脱
第 4 週、第 8 週、第 24 週/早期離脱の終わりに、喘息症状 (AS) と救急薬使用 (RMU) の変化を評価する全体的な変化評価アンケートが参加者によって完了されました。 アンケートに対して次の回答を選択した参加者の数を決定しました: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、同じ、少し悪くなった、やや悪くなった、かなり悪くなった (喘息の症状の変化を評価するため)。かなり少なくなった、やや少なくなった、少し少なくなった、同じ、少し多くなった、やや多くなった、はるかに多くなった（救急薬の使用頻度の変化を評価するため）。
4週目、12週目、24週目/早期離脱
治療期間中に指定された喘息関連の予定外の医療機関受診の回数
時間枠：ベースラインから 24 週目 / 離脱訪問まで
予定外の喘息関連の診療所への訪問、救急治療への訪問、救急外来への訪問、および重度の喘息の増悪またはその他の喘息関連の医療問題に関連した入院（ICU = 集中治療室、GW = 一般病棟）がすべて記録されました。 。
ベースラインから 24 週目 / 離脱訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106829
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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