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Studie HZA106829: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444) bei erwachsenen und jugendlichen Asthmatikern

23. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

HZA106829: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver, Fluticasonfuroat-Inhalationspulver allein und Fluticasonpropionat allein bei der Behandlung von anhaltendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444) Inhalationspulver zu vergleichen, das einmal täglich jeden Abend verabreicht wird, mit Fluticasonfuroat-Inhalationspulver, das allein einmal täglich jeden Abend bei jugendlichen und erwachsenen Probanden ab 12 Jahren verabreicht wird anhaltendes Asthma bronchiale über einen Zeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Deutschland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Deutschland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant ab 12 Jahren
  • Beide Geschlechter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Präbronchodilatator FEV1 von 40–90 % vorhergesagt
  • Reversibilität FEV1 von mindestens 12 % und 200 ml
  • Aktuelle Asthmatherapie, die mindestens 12 Wochen vor dem ersten Besuch ein inhaliertes Kortikosteroid umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung oder andere Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Allergien gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe der Studienmedikamente, Medikamente im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder eines Medikaments, dessen Verwendung während dieser Studie verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver einmal täglich + Placebo-Inhalationspulver zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver
Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver wird 24 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert
Sonstiges: Placebo-Inhalationspulver 2
Placebo im Diskus-Inhalator zweimal täglich
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat-Inhalationspulver einmal täglich + Placebo-Inhalationspulver zweimal täglich für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo-Inhalationspulver 2
Placebo im Diskus-Inhalator zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticasonfuroat-Inhalationspulver
Fluticasonfuroat-Inhalationspulver wird 24 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat-Inhalationspulver zweimal täglich + Placebo-Inhalationspulver einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Inhalationspulver
Fluticasonpropionat-Inhalationspulver wird 24 Wochen lang zweimal täglich oral inhaliert
Sonstiges: Placebo-Inhalationspulver 1
Placebo in einem neuartigen Trockenpulverinhalator einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuch (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert ist definiert als die FEV1-Messung beim Klinikbesuch (vor der Verabreichung des Bronchodilatators und vor der Verabreichung), die beim Klinikbesuch während der Behandlung durchgeführt wurde. Der FEV1-Talwert von Albuterol/Salbutamol vor der Dosis und vor der Rettung wurde elektronisch durch Spirometrie am Abend bei der Baseline (BL) bis Woche 24 bei Klinikbesuchen gemessen. Es wurde die höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. BL war der Wert vor der Dosis, der bei Besuch 3 ermittelt wurde. Die Veränderung gegenüber BL wurde als Wert in Woche 24 minus dem Basiswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten von BL durch FEV1, Land, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt. Die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, in denen die letzte Nicht fehlende Post-BL-Messungen während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen wurden verwendet, um die fehlenden Messungen zu unterstellen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des gewichteten mittleren seriellen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie bei den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 24 durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert wurde anhand der 24-Stunden-Serien-FEV1-Messungen berechnet, die die Beurteilung vor der Dosis (innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung) und die Beurteilung nach der Dosis nach 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4 umfassten. 5, 12, 16, 20, 23 und 24 Stunden. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher FEV1-Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien und symptomfreien 24-Stunden-Zeiträume am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Bronchodilatators Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet. Ebenso wurden Asthmasymptome von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Messung des exspiratorischen Spitzenflusses in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hinwiesen, dass keine Notfallmedikamente eingesetzt wurden/Symptome auftraten, wurde als rettungsfrei/symptomfrei angesehen. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen E-Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) in Woche 12 und Woche 24/frühzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Asthmabehandlungen auf die Lebensqualität von Asthmatikern bewertet werden. Der AQLQ für 12 Jahre und älter (AQLQ [+12]) ist eine modifizierte Version des AQLQ zur Anwendung bei Asthmapatienten im Alter zwischen 12 und 70 Jahren. Der AQLQ enthält 32 Items in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Für die 32 Punkte des Fragebogens besteht das Antwortformat aus einer siebenstufigen Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutet. Die AQLQ-Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt der Punkte aller 32 Fragen; Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 1 (bedeutet „vollständige Beeinträchtigung“) bis 7 (bedeutet „keine Beeinträchtigung“). Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Gesamtwert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Gesamtwert in den Wochen 12 und 24 abzüglich des Gesamtwerts beim Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikbesuch 12 Stunden nach der FEV1-Dosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die FEV1-Messungen 12 Stunden nach der Verabreichung wurden beim Klinikbesuch in Woche 24 elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Es wurde die höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet.
Woche 24
Änderung des gewichteten mittleren seriellen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden zu Studienbeginn elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert wurde anhand der 4-stündigen seriellen FEV1-Messungen berechnet, die die Beurteilung vor der Dosis (innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung) und die Beurteilung nach der Dosis nach 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 3 und 4 Stunden umfassten . Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher FEV1-Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) am Morgen (AM) und am Abend (PM), gemittelt über die ersten 12 Wochen und 24 Wochen des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Morgen und Abend vor der Verabreichung der Studienmedikation und der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Der Tal-PEF ist der PEF, der etwa 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als Wert des durchschnittlichen Tages-Talspiegels des AM/PM-PEF über 12 Wochen und 24 Wochen des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (in den Wochen 12 und 24) berechnet ) minus dem Basiswert.
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund mangelnder Wirksamkeit die Studie abbrachen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 24. Woche/vorzeitigem Absetzen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer analysiert, deren Hauptgrund für den Entzug mangelnde Wirksamkeit war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur 24. Woche/vorzeitigem Absetzen
Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug
Der ACT ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der als Maß für die Asthmakontrolle des Teilnehmers entwickelt wurde. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können und umfassen Folgendes: „Wie lange hat Ihr Asthma Sie in den letzten 4 Wochen daran gehindert, bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause so viel zu erledigen?“, „Wie?“ Hatten Sie oft Atemnot? " und „Wie würden Sie Ihre Asthmakontrolle einschätzen“? Die ACT-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen, sofern alle Fragen beantwortet wurden; Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle). Ein Wert von 20 oder höher weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 12 und Woche 24/vorzeitiger Abbruch abzüglich der Gesamtpunktzahl bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf den Fragebogen zur globalen Bewertung von Veränderungen in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug
Am Ende von Woche 4, Woche 8 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug füllten die Teilnehmer den Global Assessment of Change Questionnaire aus, der Veränderungen der Asthmasymptome (AS) und der Notfallmedikation (RMU) bewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die im Fragebogen folgende Antworten wählten: viel besser, etwas besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, etwas schlechter, viel schlechter (zur Beurteilung der Veränderungen der Asthmasymptome); viel seltener, etwas seltener, etwas seltener, gleich, etwas häufiger, etwas häufiger, viel häufiger (um die Veränderungen in der Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten zu beurteilen).
Woche 4, Woche 12 und Woche 24/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der angezeigten außerplanmäßigen Asthma-bedingten Gesundheitsbesuche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche/Entzugsbesuch
Alle außerplanmäßigen asthmabedingten Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte (ICU=Intensivstation; GW=allgemeine Station) im Zusammenhang mit schweren Asthma-Exazerbationen oder anderen asthmabedingten Gesundheitsproblemen wurden erfasst .
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche/Entzugsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106829
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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