Studie HZA106829: Studie av effekt/sikkerhet av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos astmatikere hos voksne og ungdom
23. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
HZA106829: En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalasjonspulver, flutikasonfuroatinhalasjonspulver alene og flutikasonpropionat alene ved behandling av vedvarende astma hos voksne og voksne
Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalasjonspulver administrert én gang daglig hver kveld med flutikasonfuroat inhalasjonspulver administrert alene én gang daglig hver kveld hos ungdom og voksne personer 12 år og eldre med vedvarende bronkial astma over en 24-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
587
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Den russiske føderasjonen, 390026
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214001
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 712-8064
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Polen, 44-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410176
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk minst 12 år
- Begge kjønn; kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjonsmetode
- Pre-bronkodilatator FEV1 på 40-90 % forutsagt
- Reversibilitet FEV1 på minst 12 % og 200 ml
- Gjeldende astmabehandling som inkluderer et inhalert kortikosteroid i minst 12 uker før første besøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma
- Luftveisinfeksjon eller oral candidiasis
- Astmaforverring innen 12 uker
- Samtidig luftveissykdom eller annen sykdom som kan forvirre studiedeltakelsen eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet
- Allergi mot studiemedisiner, studiemedisiners hjelpestoffer, medisiner relatert til studiemedisiner
- Å ta en annen undersøkelsesmedisin eller medisin som er forbudt for bruk under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/vilanterol
Flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver en gang daglig + Placebo inhalasjonspulver to ganger daglig i 24 uker
|
Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver inhalert oralt en gang daglig i 24 uker
Placebo i Diskus inhalator to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat inhalasjonspulver en gang daglig + Placebo inhalasjonspulver to ganger daglig i 24 uker
|
Placebo i Diskus inhalator to ganger daglig
Flutikasonfuroat inhalasjonspulver inhalert oralt en gang daglig i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat inhalasjonspulver to ganger daglig + Placebo inhalasjonspulver en gang daglig i 24 uker
|
Flutikasonpropionat inhalasjonspulver inhalert oralt to ganger daglig i 24 uker
Placebo i en ny tørrpulverinhalator én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 er definert som klinikkbesøket (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1-måling tatt ved klinikkbesøket mens den fortsatt er under behandling.
Pre-dose og pre-rescue albuterol/salbutamol bunn FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri om kvelden ved baseline (BL) til og med uke 24 klinikkbesøk.
Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert.
BL var førdoseverdien oppnådd ved besøk 3. Endring fra BL ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Analysen ble utført ved å bruke en Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med kovariater av BL trough FEV1, land, kjønn, alder og behandlingsgruppe. Den siste observasjonsbærte fremgangsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende måling etter BL under behandling ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere de manglende målingene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0-24 timer etter dose i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved baseline og uke 24 klinikkbesøk.
Vektet gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke 24-timers serielle FEV1-målinger som inkluderte vurderingen før dosen (innen 5 minutter før dosering) og vurderingene etter dosen etter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 og 24 timer.
På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert.
Baseline var verdien oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig uke 24 FEV1-verdi minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie og symptomfrie 24-timers perioder ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Antall inhalasjoner av redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol, brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig elektronisk dagbok (eDiary).
På samme måte ble astmasymptomer registrert i et daglig eDairy av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisiner og før maksimal ekspiratorisk flowmåling.
En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen bruk av redningsmedisin/symptomer ble ansett som redningsfri/symptomfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) poengsum ved uke 12 og uke 24/tidlig uttak
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24/tidlig uttak
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema som brukes til å evaluere effekten av astmabehandlinger på livskvaliteten til astmasyke.
AQLQ for 12 år og eldre (AQLQ [+12]) er en modifisert versjon av AQLQ for bruk hos astmapasienter mellom 12 og 70 år.
AQLQ inneholder 32 elementer i 4 domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
For de 32 punktene på spørreskjemaet består svarformatet av en syv-punkts skala, der en verdi på 1 indikerer «totalt verdifall» og en verdi på 7 indikerer «ingen verdifall».
AQLQ totalscore er definert som gjennomsnittet av poengsummene fra alle 32 spørsmål; dermed varierer den totale poengsummen fra 1 (indikerer "totalt verdifall") til 7 (indikerer "ingen verdifall").
Baseline var den totale poengsummen oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 12 og 24 minus total poengsum ved baseline.
|
Baseline, uke 12 og uke 24/tidlig uttak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikkbesøk 12 timer etter dose FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
12-timers FEV1-målinger etter dose ble tatt elektronisk ved spirometri ved klinikkbesøket uke 24.
Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0 til 4 timer etter dose i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved baseline.
Vektet gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke de 4-timers serielle FEV1-målingene som inkluderte vurderingen før dosering (innen 5 minutter før dosering) og vurderinger etter dosering etter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer .
På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert.
Baseline var verdien oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig uke 24 FEV1-verdi minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig morgenbunn (AM) og kveld (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gjennomsnitt over de første 12 ukene og 24 ukene av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12 og uke 24
|
PEF er et mål på lungefunksjon og er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst.
PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk peak flow meter hver morgen og kveld før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol.
Trough PEF er PEF målt ca. 24 timer etter siste administrering av studiemedikamentet.
Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av den gjennomsnittlige daglige bunnen av AM/PM PEF over 12 uker og 24 uker av den 24-ukers behandlingsperioden (i uke 12 og 24 ) minus Baseline-verdien.
|
Fra baseline opp til uke 12 og uke 24
|
|
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 24/Tidlig uttak
|
Antall deltakere hvis primære årsak til tilbaketrekking var manglende effekt ble analysert.
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 24/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltesten (ACT)-poeng i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24/tidlig uttak
|
ACT er et 5-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakerens astmakontroll.
Spørsmålene er utformet for å besvares selv av deltakeren og inkluderer følgende: I løpet av de siste 4 ukene, "Hvor mye av tiden har astmaen din hindret deg i å få så mye gjort på jobb, skole eller hjemme?", "Hvor mye av tiden ofte har du hatt kortpustethet?", "Hvor ofte vekket astmasymptomene deg om natten eller tidligere enn vanlig om morgenen?", "Hvor ofte har du brukt redningsinhalatoren eller nebulisatormedisinen (som albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontroll"?
Totalscore for ACT er definert som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene, forutsatt at alle spørsmålene er besvart; dermed varierer den totale poengsummen fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma).
En score på 20 eller høyere indikerer velkontrollert astma.
Endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 12 og uke 24/tidlig uttak minus total poengsum ved baseline.
|
Baseline, uke 12 og uke 24/tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med den indikerte globale vurderingen av endringsspørreskjemasvar i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 24/Tidlig uttak
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 24/tidlig tilbaketrekning ble Global Assessment of Change Questionnaire som vurderer endringer i astmasymptomer (AS) og bruk av redningsmedisiner (RMU) fullført av deltakerne.
Antall deltakere som valgte følgende svar på spørreskjemaet ble bestemt: mye bedre, noe bedre, litt bedre, det samme, litt verre, noe verre, mye verre (for å vurdere endringene i astmasymptomer); mye sjeldnere, noe sjeldnere, litt sjeldnere, det samme, litt oftere, noe oftere, mye oftere (for å vurdere endringene i frekvensen av redningsmedisinbruk).
|
Uke 4, Uke 12 og Uke 24/Tidlig uttak
|
|
Antall indikerte ikke-planlagte astma-relaterte helsebesøk i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 24/uttaksbesøk
|
Alle uplanlagte astma-relaterte besøk på legekontoret, besøk til akuttmottak, besøk på akuttmottaket og sykehusinnleggelser (ICU=intensivavdeling; GW=generell avdeling) assosiert med alvorlige astmaforverringer eller andre astma-relaterte helseproblemer ble registrert. .
|
Fra baseline opp til uke 24/uttaksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 106829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106829Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .