Estudio HZA106829: Estudio de eficacia/seguridad de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) en adultos y adolescentes asmáticos
23 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
HZA106829: Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de furoato de fluticasona/GW642444 polvo para inhalación, furoato de fluticasona polvo para inhalación solo y propionato de fluticasona solo en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes
El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) administrado una vez al día cada noche con el polvo para inhalación de furoato de fluticasona administrado solo una vez al día cada noche en sujetos adolescentes y adultos de 12 años de edad y mayores con asma bronquial persistente durante un período de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
587
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Alemania, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, Alemania, 65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Ryazan,, Federación Rusa, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214001
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japón, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 603-8161
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 712-8064
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japón, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 84-462
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-169
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Polonia, 44-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030317
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410176
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Rumania, 100550
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio de al menos 12 años de edad
- Ambos géneros; las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos
- Pre-broncodilatador FEV1 de 40-90% predicho
- Reversibilidad FEV1 de al menos 12% y 200mls
- Terapia actual para el asma que incluye un corticosteroide inhalado durante al menos 12 semanas antes de la primera visita
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Infección respiratoria o candidiasis oral
- Exacerbación del asma dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad respiratoria concurrente u otra enfermedad que confundiría la participación en el estudio o afectaría la seguridad del sujeto
- Alergias a los fármacos del estudio, excipientes de los fármacos del estudio, medicamentos relacionados con los fármacos del estudio
- Tomar otro medicamento en investigación o medicamento cuyo uso está prohibido durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol
Furoato de fluticasona/vilanterol polvo para inhalación una vez al día + placebo polvo para inhalación dos veces al día durante 24 semanas
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Furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol por vía oral una vez al día durante 24 semanas
Placebo en el inhalador Diskus dos veces al día
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Comparador activo: Furoato de fluticasona
Polvo para inhalación de furoato de fluticasona una vez al día + Polvo para inhalación de placebo dos veces al día durante 24 semanas
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Placebo en el inhalador Diskus dos veces al día
Polvo para inhalación de furoato de fluticasona por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
Polvo para inhalación de propionato de fluticasona dos veces al día + Polvo para inhalación de placebo una vez al día durante 24 semanas
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Polvo para inhalación de propionato de fluticasona inhalado por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Placebo en un nuevo inhalador de polvo seco una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el mínimo de visitas a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al final del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 valle se define como la medición del FEV1 en la visita a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) tomada en la visita a la clínica mientras aún estaba en tratamiento.
El VEF1 mínimo de albuterol/salbutamol antes de la dosis y antes del rescate se midió electrónicamente mediante espirometría por la noche en las visitas clínicas iniciales (BL) hasta la semana 24.
Se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
BL fue el valor anterior a la dosis obtenido en la visita 3. El cambio de BL se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de BL a través de FEV1, país, sexo, edad y grupo de tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en los que Para imputar las mediciones faltantes se utilizó la medición durante el tratamiento posterior al BL que no faltaba en las visitas clínicas programadas.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 en serie durante 0-24 horas después de la dosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones seriales de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en las visitas clínicas iniciales y de la semana 24.
La media ponderada se calculó utilizando las mediciones seriales de FEV1 de 24 horas que incluyeron la evaluación previa a la dosis (dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación) y las evaluaciones posteriores a la dosis después de 5, 15 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 y 24 horas.
En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
El valor inicial fue el valor obtenido en la visita 3. El cambio desde el inicio se calculó como el valor promedio de FEV1 de la semana 24 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate y sin síntomas al final del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El número de inhalaciones del broncodilatador de rescate, aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol, utilizado durante el día y la noche fue registrado por los participantes en un diario electrónico diario (eDiary).
De manera similar, los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicamento de rescate o del estudio y antes de la medición del flujo espiratorio máximo.
Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y de la noche indicaron que no se usaron medicamentos/síntomas de rescate se consideró como sin síntomas/sin síntomas de rescate.
El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) en la semana 12 y la semana 24/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24/Retiro temprano
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El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de los tratamientos del asma en la calidad de vida de los pacientes asmáticos.
El AQLQ para mayores de 12 años (AQLQ [+12]) es una versión modificada del AQLQ para uso en pacientes con asma de entre 12 y 70 años.
El AQLQ contiene 32 ítems en 4 dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems).
Para los 32 ítems del cuestionario, el formato de respuesta consiste en una escala de siete puntos, donde un valor de 1 indica "deficiencia total" y un valor de 7 indica "sin deficiencia".
La puntuación total del AQLQ se define como el promedio de las puntuaciones de las 32 preguntas; por lo tanto, la puntuación total oscila entre 1 (indica "deterioro total") y 7 (indica "sin deterioro").
La línea de base fue la puntuación total obtenida en la visita 3. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación total en las semanas 12 y 24 menos la puntuación total en la línea de base.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24/Retiro temprano
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita a la clínica FEV1 12 horas después de la dosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones de FEV1 12 horas después de la dosis se tomaron electrónicamente mediante espirometría en la visita clínica de la semana 24.
Se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 serial durante 0 a 4 horas después de la dosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones seriales de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en la línea de base.
La media ponderada se calculó utilizando las mediciones seriales de FEV1 de 4 horas que incluyeron la evaluación previa a la dosis (dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación) y evaluaciones posteriores a la dosis después de 5, 15 y 30 minutos y 1, 2, 3 y 4 horas .
En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
El valor inicial fue el valor obtenido en la visita 3. El cambio desde el inicio se calculó como el valor promedio de FEV1 de la semana 24 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) diario matutino (AM) y vespertino (PM) promediado durante las primeras 12 y 24 semanas del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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El PEF es una medida de la función pulmonar y se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados.
Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana y tarde antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate.
El PEF mínimo es el PEF medido aproximadamente 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio.
El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF mínimo diario promedio AM/PM durante 12 semanas y 24 semanas del período de tratamiento de 24 semanas (en las semanas 12 y 24). ) menos el valor de la línea de base.
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Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 24/Retiro Anticipado
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Se analizó el número de participantes cuyo principal motivo de retiro fue la falta de eficacia.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 24/Retiro Anticipado
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24/Retiro temprano
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El ACT es un cuestionario de 5 ítems desarrollado como una medida del control del asma del participante.
Las preguntas están diseñadas para que las complete el participante e incluyen lo siguiente: En las últimas 4 semanas, "¿Cuánto tiempo le impidió su asma hacer tanto en el trabajo, la escuela o en casa?", "¿Cuánto ¿Con qué frecuencia ha tenido dificultad para respirar?", "¿Con qué frecuencia sus síntomas de asma lo despertaron por la noche o más temprano de lo normal en la mañana?", "¿Con qué frecuencia usó su inhalador de rescate o medicamento nebulizador (como albuterol)? " y "¿Cómo calificaría su control del asma?"
El puntaje total de ACT se define como la suma de los puntajes de las 5 preguntas, siempre que se hayan respondido todas las preguntas; así, la puntuación total oscila entre 5 (mal control del asma) y 25 (control completo del asma).
Una puntuación de 20 o más indica asma bien controlada.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación total en la semana 12 y la semana 24/retiro anticipado menos la puntuación total en el inicio.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24/Retiro temprano
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Número de participantes con las respuestas indicadas al cuestionario de evaluación global del cambio en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 24/Retiro Anticipado
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Al final de la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 24/Retiro temprano, los participantes completaron el Cuestionario de Evaluación Global de Cambio que evalúa los cambios en los síntomas del asma (AS) y el uso de medicamentos de rescate (RMU).
Se determinó el número de participantes que eligieron las siguientes respuestas al cuestionario: mucho mejor, algo mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, algo peor, mucho peor (para evaluar los cambios en los síntomas del asma); mucho menos, algo menos, un poco menos, igual, un poco más, algo más, mucho más (para evaluar los cambios en la frecuencia de uso de medicación de rescate).
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Semana 4, Semana 12 y Semana 24/Retiro Anticipado
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Número de visitas médicas relacionadas con el asma no programadas indicadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24/visita de retiro
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Se registraron todas las visitas no programadas relacionadas con el asma al consultorio de un médico, visitas a atención de urgencia, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones (UCI = unidad de cuidados intensivos; GW = sala general) asociadas con exacerbaciones graves del asma u otros problemas de atención médica relacionados con el asma. .
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Desde el inicio hasta la semana 24/visita de retiro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 106829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106829Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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