研究 HZA106829：糠酸氟替卡松/维兰特罗 (GW642444) 在成人和青少年哮喘患者中的疗效/安全性研究
2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline
HZA106829：糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉剂、糠酸氟替卡松单独吸入粉剂和丙酸氟替卡松单独治疗成人和青少年持续性哮喘的随机、双盲、平行组、多中心研究
该研究的目的是在 12 岁及以上的青少年和成人受试者中比较每晚每天一次施用糠酸氟替卡松/维兰特罗 (GW642444) 吸入粉剂与每晚单独施用一次糠酸氟替卡松吸入粉剂的疗效和安全性持续性支气管哮喘超过 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
587
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- GSK Investigational Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420015
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127018
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115 280
- GSK Investigational Site
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Ryazan,、俄罗斯联邦、390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214001
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Schwedt、Brandenburg、德国、16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen、Hessen、德国、63571
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、德国、34121
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim、Hessen、德国、65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30167
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、762-0031
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、603-8161
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、712-8064
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、901-2132
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-0003
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-010
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo、波兰、13-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk、波兰、84-462
- GSK Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-169
- GSK Investigational Site
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Gliwice、波兰、44-100
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-202
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie、波兰、41-940
- GSK Investigational Site
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Sopot、波兰、81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、030317
- GSK Investigational Site
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Iasi、罗马尼亚、700115
- GSK Investigational Site
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Oradea、罗马尼亚、410176
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、罗马尼亚、100550
- GSK Investigational Site
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Suceava、罗马尼亚、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、美国、92506
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、美国、92128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33173
- GSK Investigational Site
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Panama City、Florida、美国、32405
- GSK Investigational Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- GSK Investigational Site
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River Forest、Illinois、美国、60305
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- GSK Investigational Site
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- GSK Investigational Site
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El Paso、Texas、美国、79925
- GSK Investigational Site
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 岁的门诊病人
- 男女皆宜；有生育能力的女性必须愿意使用节育方法
- 预支气管扩张剂 FEV1 预计为 40-90%
- 至少 12% 和 200mls 的可逆性 FEV1
- 目前的哮喘治疗包括首次就诊前至少 12 周的吸入皮质类固醇
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史
- 呼吸道感染或口腔念珠菌病
- 12周内哮喘加重
- 并发呼吸道疾病或其他会影响研究参与或影响受试者安全的疾病
- 对研究药物过敏，研究药物的赋形剂，与研究药物相关的药物
- 服用另一种研究药物或在本研究期间禁止使用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗
糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂每天一次 + 安慰剂吸入粉剂每天两次，持续 24 周
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糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉，每天口服一次，持续 24 周
Diskus 吸入器中的安慰剂每天两次
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有源比较器：糠酸氟替卡松
糠酸氟替卡松吸入粉剂每天一次 + 安慰剂吸入粉剂每天两次，持续 24 周
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Diskus 吸入器中的安慰剂每天两次
糠酸氟替卡松吸入粉，每天口服一次，持续 24 周
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有源比较器：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松吸入粉剂每天两次+安慰剂吸入粉剂每天一次，持续 24 周
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丙酸氟替卡松吸入粉，每日两次口服吸入，持续 24 周
新型干粉吸入器中的安慰剂每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周治疗期结束时，临床就诊槽（支气管扩张剂前和给药前）一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
谷 FEV1 定义为门诊就诊（支气管扩张剂前和给药前）FEV1 测量值，在门诊就诊时仍在接受治疗。
在基线 (BL) 到第 24 周门诊就诊的晚上，通过肺活量计以电子方式测量给药前和救援前沙丁胺醇/沙丁胺醇的 FEV1 谷值。
记录了 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
BL 是在访问 3 时获得的给药前值。从 BL 的变化计算为第 24 周值减去基线值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，协变量为 BL 谷 FEV1、国家、性别、年龄和治疗组。最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中最后一次在预定的门诊就诊时使用非缺失的 BL 治疗后测量值来估算缺失的测量值。
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基线和第 24 周
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第 24 周给药后 0-24 小时加权平均系列 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在基线和第 24 周的门诊就诊时，通过肺活量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
使用 24 小时连续 FEV1 测量值计算加权平均值，包括给药前评估（给药前 5 分钟内）和 5、15 和 30 分钟以及 1、2、3、4、1、2 和 3 分钟后的给药后评估5、12、16、20、23 和 24 小时。
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是在访问 3 时获得的值。从基线的变化计算为平均第 24 周 FEV1 值减去基线值。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周治疗期结束时 24 小时无拯救和无症状的百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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参与者在每日电子日记 (eDiary) 中记录白天和晚上使用的救援支气管扩张剂、沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的吸入次数。
同样，参与者每天早上和晚上在采取任何救援或研究药物之前以及峰值呼气流量测量之前，将哮喘症状记录在每日 eDairy 中。
参与者对早上和晚上评估的反应表明没有使用救援药物/症状的 24 小时期间被认为是无救援/无症状。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。
相对于基线的变化计算为 24 周治疗期间的平均值减去基线值。
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基线和第 24 周
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第 12 周和第 24 周/早期停药时总哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 (+12)
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周/提前退出
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AQLQ 是一种特定疾病、自我管理的生活质量问卷，用于评估哮喘治疗对哮喘患者生活质量的影响。
12 岁及以上的 AQLQ（AQLQ [+12]）是 AQLQ 的修改版本，适用于 12 至 70 岁的哮喘患者。
AQLQ 包含 4 个领域的 32 个项目：活动限制（11 个项目）、症状（12 个项目）、情绪功能（5 个项目）和环境刺激（4 个项目）。
对于问卷上的 32 个项目，回答格式由七分制组成，其中 1 表示“完全受损”，7 表示“无受损”。
AQLQ 总分定义为所有 32 个问题的平均分数；因此，总分范围从 1（表示“完全受损”）到 7（表示“无受损”）。
基线是在访问 3 时获得的总分。从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的总分减去基线时的总分。
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基线、第 12 周和第 24 周/提前退出
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周门诊就诊 12 小时给药后 FEV1
大体时间：第 24 周
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在第 24 周的门诊就诊时，通过肺活量计以电子方式进行 12 小时给药后 FEV1 测量。
记录了 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
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第 24 周
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第 24 周给药后 0 至 4 小时加权平均连续 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在基线时通过肺量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
使用 4 小时连续 FEV1 测量值计算加权平均值，包括给药前评估（给药前 5 分钟内）和 5、15 和 30 分钟以及 1、2、3 和 4 小时后的给药后评估.
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是在访问 3 时获得的值。从基线的变化计算为平均第 24 周 FEV1 值减去基线值。
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基线和第 24 周
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在 24 周治疗期的前 12 周和 24 周内平均每天早晨低谷 (AM) 和晚上 (PM) 峰值呼气流量 (PEF) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周
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PEF 是衡量肺功能的指标，定义为肺部完全充气时用力呼气期间的最大气流。
参与者在每天早晚服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前，使用手持式电子峰值流量计测量 PEF。
谷 PEF 是在最后一次服用研究药物后大约 24 小时测量的 PEF。
相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 24 周治疗期（第 12 周和第 24 周）的 12 周和 24 周期间的平均每日 AM/PM PEF 谷值) 减去基线值。
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从基线到第 12 周和第 24 周
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在 24 周的治疗期间因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 24 周/提前退出
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分析了主要因缺乏疗效而退出的参与者人数。
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从研究药物的第一剂到第 24 周/提前退出
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第 12 周和第 24 周时哮喘控制测试 (ACT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周/提前退出
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ACT 是一个包含 5 个项目的调查问卷，用于衡量参与者的哮喘控制情况。
问题设计为由参与者自行完成，包括以下内容：在过去的 4 周内，“您的哮喘有多少时间使您无法在工作、学校或家中完成尽可能多的工作？”、“如何您经常呼吸急促吗？”、“您的哮喘症状在夜间或早上比平常更早醒来的频率如何？”、“您使用急救吸入器或雾化药物（如沙丁胺醇）的频率如何？ “和“你如何评价你的哮喘控制”？
ACT 总分定义为所有 5 个问题的分数之和，前提是所有问题都已回答；因此，总分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）。
20 分或更高的分数表示哮喘控制良好。
相对于基线的变化计算为第 12 周和第 24 周/提前退出时的总分减去基线时的总分。
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基线、第 12 周和第 24 周/提前退出
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在第 4 周、第 12 周和第 24 周对指定的全球变化调查问卷答复进行评估的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周/提前退出
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在第 4 周、第 8 周和第 24 周/提前退出时，参与者完成了评估哮喘症状 (AS) 和救援药物使用 (RMU) 变化的全球变化评估问卷。
选择以下问卷答案的参与者人数被确定：好多了，好一点，好一点，一样，差一点，差一点，差很多（评估哮喘症状的变化）； much less often, sometimes sometimer less, a little less often, same, little more often, somewhat more often, much more frequently（评估急救药物使用频率的变化）。
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第 4 周、第 12 周和第 24 周/提前退出
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治疗期间指定的计划外与哮喘相关的医疗保健就诊次数
大体时间：从基线到第 24 周/戒断访视
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所有计划外的哮喘相关就诊、急诊就诊、急诊就诊以及与严重哮喘发作或其他哮喘相关医疗保健问题相关的住院（ICU=重症监护病房；GW=普通病房）均已记录.
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从基线到第 24 周/戒断访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 106829
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
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统计分析计划
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106829信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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