Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HZA106829: Исследование эффективности/безопасности флутиказона фуроата/вилантерола (GW642444) у взрослых и подростков с астмой

23 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

HZA106829: Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование ингаляционного порошка флутиказона фуроата/GW642444, ингаляционного порошка флутиказона фуроата отдельно и флутиказона пропионата отдельно при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков

Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (GW642444), вводимого один раз в день каждый вечер, с ингаляционным порошком флутиказона фуроата, вводимого отдельно один раз в день каждый вечер, у подростков и взрослых в возрасте 12 лет и старше с персистирующая бронхиальная астма в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Германия, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Польша, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Российская Федерация, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-0003
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно с 12 лет
  • Оба пола; женщины детородного возраста должны быть готовы использовать метод контроля рождаемости
  • Пребронхолитический ОФВ1 40-90% от должного
  • Обратимость ОФВ1 не менее 12% и 200 мл
  • Текущая терапия астмы, включающая ингаляционные кортикостероиды в течение как минимум 12 недель до первого визита

Критерий исключения:

  • История угрожающей жизни астмы
  • Респираторная инфекция или кандидоз полости рта
  • Обострение астмы в течение 12 недель
  • Сопутствующее респираторное заболевание или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на безопасность субъекта.
  • Аллергия на исследуемые препараты, вспомогательные вещества исследуемых препаратов, лекарства, относящиеся к исследуемым препаратам
  • Прием другого исследуемого лекарства или лекарства, запрещенного для использования во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/Вилантерол
Ингаляционный порошок флутиказона фуроата/вилантерола один раз в день + плацебо в виде порошка для ингаляций два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Порошок для ингаляций флутиказона фуроат/вилантерол
Порошок для ингаляций флутиказона фуроат/вилантерол вдыхают перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другой: Порошок для ингаляций плацебо 2
Плацебо в ингаляторе Дискус два раза в день
Активный компаратор: Флутиказона фуроат
Порошок флутиказона фуроата для ингаляций один раз в день + порошок для ингаляций плацебо два раза в день в течение 24 недель.
Другой: Порошок для ингаляций плацебо 2
Плацебо в ингаляторе Дискус два раза в день
Лекарство: Порошок для ингаляций флутиказона фуроата
Порошок флутиказона фуроата для ингаляций перорально один раз в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Порошок флутиказона пропионата для ингаляций два раза в день + порошок для ингаляций плацебо один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Порошок для ингаляций флутиказона пропионата
Порошок флутиказона пропионата для ингаляций перорально два раза в день в течение 24 недель.
Другой: Порошок для ингаляций плацебо 1
Плацебо в новом порошковом ингаляторе один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визите в клинику (до бронходилататора и до дозы) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 во время визита в клинику (до бронходилататора и перед дозой), проводимое во время визита в клинику во время лечения. Минимальный ОФВ1 альбутерола/сальбутамола перед введением дозы и перед реанимацией измеряли электронным способом с помощью спирометрии вечером во время визитов в клинику на исходном уровне (BL) на 24-й неделе. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений. BL представлял собой значение до введения дозы, полученное при визите 3. Изменение по сравнению с BL рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Анализ был выполнен с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами BL через FEV1, страну, пол, возраст и группу лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для заполнения отсутствующих данных, в которых последние неотсутствующие измерения после лечения BL во время запланированных визитов в клинику использовались для условного исчисления отсутствующих измерений.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного серийного ОФВ1 в течение 0–24 часов после введения дозы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным способом с помощью спирометрии во время визитов в клинику на исходном уровне и на 24-й неделе. Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием 24-часовых серийных измерений ОФВ1, которые включали оценку перед введением дозы (в течение 5 минут до введения дозы) и оценки после введения дозы через 5, 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 и 24 часа. В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение, полученное при визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение ОФВ1 на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без спасательных действий и без симптомов в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Количество ингаляций спасательного бронходилататора, ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном электронном дневнике (eDiary). Точно так же симптомы астмы записывались в ежедневный eDairy участниками каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств / симптомов, считался свободным от неотложной помощи / без симптомов. Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем опроснике качества жизни при астме (AQLQ) (+12) на 12-й и 24-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, используемый для оценки влияния лечения астмы на качество жизни больных астмой. AQLQ для 12 лет и старше (AQLQ [+12]) представляет собой модифицированную версию AQLQ для использования у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 70 лет. AQLQ содержит 32 пункта в 4 областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Для 32 пунктов вопросника формат ответа состоит из семибалльной шкалы, где значение 1 указывает на «полное ухудшение», а значение 7 указывает на «отсутствие нарушений». Общий балл AQLQ определяется как среднее значение баллов по всем 32 вопросам; таким образом, общий балл колеблется от 1 (указывает на «полное ухудшение») до 7 (указывает на «отсутствие ухудшения»). Исходным уровнем был общий балл, полученный на визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 12-й и 24-й неделях минус общий балл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визит в клинику через 12 часов после введения ОФВ1 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения ОФВ1 через 12 часов после введения дозы проводились электронным способом с помощью спирометрии во время визита в клинику на 24-й неделе. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного серийного ОФВ1 через 0–4 часа после введения дозы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным способом с помощью спирометрии на исходном уровне. Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием 4-часовых серийных измерений ОФВ1, которые включали оценку перед введением дозы (в течение 5 минут до введения дозы) и оценки после введения дозы через 5, 15 и 30 минут и 1, 2, 3 и 4 часа. . В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение, полученное при визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение ОФВ1 на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем утренней минимальной (AM) и вечерней (PM) пиковой скорости выдоха (PEF), усредненной за первые 12 недель и 24 недели 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Минимальная ПСВ представляет собой ПСВ, измеренную приблизительно через 24 часа после последнего введения исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной дневной минимальной ПСВ AM/PM в течение 12 недель и 24 недель 24-недельного периода лечения (на 12-й и 24-й неделях). ) минус базовое значение.
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Количество участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.
Было проанализировано количество участников, у которых основной причиной отказа была недостаточная эффективность.
От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей теста контроля над астмой (ACT) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена
ACT представляет собой анкету из 5 пунктов, разработанную как показатель контроля астмы у участника. Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником и включают в себя следующее: За последние 4 недели: «Какую часть времени ваша астма мешала вам делать столько же на работе, в школе или дома?», «Как часто у вас была одышка?», «Как часто симптомы астмы будили вас ночью или раньше, чем обычно утром?», «Как часто вы использовали свой спасательный ингалятор или небулайзер (например, альбутерол)? " и «Как бы вы оценили контроль над астмой»? Общий балл ACT определяется как сумма баллов по всем 5 вопросам при условии, что на все вопросы были даны ответы; таким образом, общий балл колеблется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой). 20 баллов и выше указывают на хорошо контролируемую астму. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 12-й и 24-й неделе/досрочное прекращение приема за вычетом общего балла на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена
Количество участников с указанными ответами на вопросник глобальной оценки изменений на 4, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена
В конце 4-й, 8-й и 24-й недель/ранней отмены участники заполнили опросник глобальной оценки изменений, который оценивает изменения в симптомах астмы (AS) и использовании препаратов неотложной помощи (RMU). Определялось количество участников, выбравших следующие ответы на вопросы анкеты: намного лучше, несколько лучше, немного лучше, так же, немного хуже, несколько хуже, намного хуже (для оценки изменения симптомов астмы); гораздо реже, несколько реже, чуть реже, так же, чуть чаще, несколько чаще, значительно чаще (для оценки изменения частоты применения средств неотложной помощи).
Неделя 4, неделя 12 и неделя 24/ранняя отмена
Количество указанных незапланированных посещений врача в связи с астмой в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели/посещения отмены
Были зарегистрированы все незапланированные обращения к врачу, связанные с астмой, обращения за неотложной помощью, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации (ОИТ = отделение интенсивной терапии; GW = общая палата), связанные с тяжелыми обострениями астмы или другими проблемами со здоровьем, связанными с астмой. .
От исходного уровня до 24-й недели/посещения отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106829
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться