- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01134042
Undersøgelse HZA106829: Effekt/sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos voksne og unge astmatikere
23. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
HZA106829: En randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, multicenter undersøgelse af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver, fluticasonfuroat inhalationspulver alene og fluticasonpropionat alene til behandling af vedvarende astma hos voksne og voksne
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver administreret én gang dagligt hver aften med fluticasonfuroat inhalationspulver administreret alene én gang dagligt hver aften hos unge og voksne forsøgspersoner 12 år og ældre med vedvarende bronkial astma over en 24-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
587
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Den Russiske Føderation, 390026
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 712-8064
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Polen, 44-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 030317
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumænien, 700115
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumænien, 410176
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumænien, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumænien, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumænien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant mindst 12 år
- Begge køn; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge præventionsmetoden
- Præ-bronkodilatator FEV1 på 40-90% forudsagt
- Reversibilitet FEV1 på mindst 12 % og 200 ml
- Nuværende astmabehandling, der inkluderer et inhaleret kortikosteroid i mindst 12 uger før første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma
- Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
- Astmaforværring inden for 12 uger
- Samtidig luftvejssygdom eller anden sygdom, der ville forvirre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
- Allergi over for undersøgelsesmedicin, undersøgelseslægemidlers hjælpestoffer, medicin relateret til undersøgelsesmedicin
- Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller medicin, der er forbudt til brug under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver en gang dagligt + Placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger
|
Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 24 uger
Placebo i Diskus inhalator to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
Fluticasonfuroat inhalationspulver en gang dagligt + Placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger
|
Placebo i Diskus inhalator to gange dagligt
Fluticasonfuroat inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 24 uger
|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat inhalationspulver to gange dagligt + Placebo inhalationspulver en gang dagligt i 24 uger
|
Fluticasonpropionat inhalationspulver inhaleret oralt to gange dagligt i 24 uger
Placebo i en ny tørpulverinhalator én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinikbesøgslængde (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) ved slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Trough FEV1 er defineret som klinikbesøget (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1-måling taget ved klinikbesøget, mens den stadig er i behandling.
Pre-dosis og pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri om aftenen ved baseline (BL) til og med uge 24 klinikbesøg.
Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret.
BL var præ-dosis-værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra BL blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en Analysis of Covariance (ANCOVA) model med kovariater af BL trough FEV1, land, køn, alder og behandlingsgruppe. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende måling efter BL under behandling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-24 timer efter dosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline- og uge 24 klinikbesøg.
Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 24-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 5 minutter før dosering) og vurderingerne efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 og 24 timer.
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Baseline var værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige Uge 24 FEV1 værdi minus baseline værdien.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af redningsfri og symptomfri 24-timers perioder ved slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Antallet af inhalationer af redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, anvendt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary).
Tilsvarende blev astmasymptomer registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling.
En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede ingen brug af redningsmedicin/symptomer, blev anset for at være redningsfri/symptomfri.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) score i uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, der bruges til at evaluere virkningen af astmabehandlinger på livskvaliteten for astmapatienter.
AQLQ for 12 år og ældre (AQLQ [+12]) er en modificeret version af AQLQ til brug hos astmapatienter mellem 12 og 70 år.
AQLQ'en indeholder 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 elementer).
For de 32 punkter på spørgeskemaet består svarformatet af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 angiver "total værdiforringelse" og en værdi på 7 angiver "ingen værdiforringelse".
Den samlede AQLQ-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra alle 32 spørgsmål; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (angiver "ingen værdiforringelse").
Baseline var den samlede score opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score i uge 12 og 24 minus den samlede score ved baseline.
|
Baseline, uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikbesøg 12 timer efter dosis FEV1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
12-timers FEV1-målinger efter dosis blev taget elektronisk ved spirometri ved klinikbesøget i uge 24.
Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0 til 4 timer efter dosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline.
Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de 4-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 5 minutter før dosering) og vurderinger efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer .
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Baseline var værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige Uge 24 FEV1 værdi minus baseline værdien.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt morgentrough (AM) og aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over de første 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og uge 24
|
PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede.
PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol.
Trough PEF er PEF målt ca. 24 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage forud for randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige laveste AM/PM PEF over 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode (i uge 12 og 24 ) minus basislinjeværdien.
|
Fra baseline op til uge 12 og uge 24
|
|
Antallet af deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 24/Tidlig tilbagetrækning
|
Antallet af deltagere, hvis primære årsag til tilbagetrækning var manglende effekt, blev analyseret.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 24/Tidlig tilbagetrækning
|
|
Ændring fra baseline i astmakontroltestscores (ACT) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
|
ACT er et 5-punkts spørgeskema udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol.
Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren og omfatter følgende: I de sidste 4 uger, "Hvor meget af tiden har din astma forhindret dig i at få så meget lavet på arbejdet, i skolen eller derhjemme?" ofte har du haft åndenød?", "Hvor ofte vækkede dine astmasymptomer dig om natten eller tidligere end normalt om morgenen?", "Hvor ofte har du brugt din redningsinhalator eller forstøvermedicin (såsom albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontrol"?
Den samlede ACT-score er defineret som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål, forudsat at alle spørgsmål er blevet besvaret; således varierer den samlede score fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma).
En score på 20 eller højere indikerer velkontrolleret astma.
Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning minus den samlede score ved baseline.
|
Baseline, uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere med den angivne globale vurdering af ændringsspørgeskemasvar i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, Uge 12 og Uge 24/Tidlig tilbagetrækning
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 24/tidlig tilbagetrækning blev Global Assessment of Change-spørgeskemaet, der vurderer ændringer i astmasymptomer (AS) og brug af redningsmedicin (RMU), udfyldt af deltagerne.
Antallet af deltagere, der valgte følgende svar på spørgeskemaet, blev bestemt: meget bedre, noget bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, noget værre, meget værre (for at vurdere ændringerne i astmasymptomer); meget sjældnere, noget sjældnere, lidt sjældnere, det samme, lidt oftere, noget oftere, meget oftere (for at vurdere ændringerne i hyppigheden af brug af redningsmedicin).
|
Uge 4, Uge 12 og Uge 24/Tidlig tilbagetrækning
|
|
Antallet af de indicerede ikke-planlagte astma-relaterede sundhedsbesøg i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24/tilbagetrækningsbesøg
|
Alle uplanlagte astma-relaterede besøg på en læges kontor, besøg til akut pleje, besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser (ICU=intensiv afdeling; GW=almen afdeling) i forbindelse med alvorlige astmaforværringer eller andre astma-relaterede sundhedsproblemer blev registreret .
|
Fra baseline op til uge 24/tilbagetrækningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (Skøn)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 106829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106829Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat/Vilanterol Inhalationspulver
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Chile, Sverige, Mexico, Holland, Polen
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
SandozTrukket tilbage
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Taiwan, Bulgarien, Sydafrika, Korea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Filippinerne, Thailand, Korea, Republikken, Norge
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet