Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse HZA106829: Effekt/sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos voksne og unge astmatikere

23. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

HZA106829: En randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, multicenter undersøgelse af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver, fluticasonfuroat inhalationspulver alene og fluticasonpropionat alene til behandling af vedvarende astma hos voksne og voksne

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver administreret én gang dagligt hver aften med fluticasonfuroat inhalationspulver administreret alene én gang dagligt hver aften hos unge og voksne forsøgspersoner 12 år og ældre med vedvarende bronkial astma over en 24-ugers periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Den Russiske Føderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mindst 12 år
  • Begge køn; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge præventionsmetoden
  • Præ-bronkodilatator FEV1 på 40-90% forudsagt
  • Reversibilitet FEV1 på mindst 12 % og 200 ml
  • Nuværende astmabehandling, der inkluderer et inhaleret kortikosteroid i mindst 12 uger før første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaforværring inden for 12 uger
  • Samtidig luftvejssygdom eller anden sygdom, der ville forvirre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin, undersøgelseslægemidlers hjælpestoffer, medicin relateret til undersøgelsesmedicin
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller medicin, der er forbudt til brug under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol
Fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver en gang dagligt + Placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger
Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 24 uger
Placebo i Diskus inhalator to gange dagligt
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
Fluticasonfuroat inhalationspulver en gang dagligt + Placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger
Placebo i Diskus inhalator to gange dagligt
Fluticasonfuroat inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 24 uger
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat inhalationspulver to gange dagligt + Placebo inhalationspulver en gang dagligt i 24 uger
Fluticasonpropionat inhalationspulver inhaleret oralt to gange dagligt i 24 uger
Placebo i en ny tørpulverinhalator én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikbesøgslængde (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som klinikbesøget (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1-måling taget ved klinikbesøget, mens den stadig er i behandling. Pre-dosis og pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri om aftenen ved baseline (BL) til og med uge 24 klinikbesøg. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret. BL var præ-dosis-værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra BL blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en Analysis of Covariance (ANCOVA) model med kovariater af BL trough FEV1, land, køn, alder og behandlingsgruppe. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende måling efter BL under behandling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-24 timer efter dosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline- og uge 24 klinikbesøg. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 24-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 5 minutter før dosering) og vurderingerne efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 og 24 timer. På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret. Baseline var værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige Uge 24 FEV1 værdi minus baseline værdien.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfri og symptomfri 24-timers perioder ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antallet af inhalationer af redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, anvendt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). Tilsvarende blev astmasymptomer registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling. En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede ingen brug af redningsmedicin/symptomer, blev anset for at være redningsfri/symptomfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) score i uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, der bruges til at evaluere virkningen af ​​astmabehandlinger på livskvaliteten for astmapatienter. AQLQ for 12 år og ældre (AQLQ [+12]) er en modificeret version af AQLQ til brug hos astmapatienter mellem 12 og 70 år. AQLQ'en indeholder 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 elementer). For de 32 punkter på spørgeskemaet består svarformatet af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 angiver "total værdiforringelse" og en værdi på 7 angiver "ingen værdiforringelse". Den samlede AQLQ-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra alle 32 spørgsmål; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (angiver "ingen værdiforringelse"). Baseline var den samlede score opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score i uge 12 og 24 minus den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikbesøg 12 timer efter dosis FEV1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. 12-timers FEV1-målinger efter dosis blev taget elektronisk ved spirometri ved klinikbesøget i uge 24. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret.
Uge 24
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0 til 4 timer efter dosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de 4-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 5 minutter før dosering) og vurderinger efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer . På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret. Baseline var værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige Uge 24 FEV1 værdi minus baseline værdien.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt morgentrough (AM) og aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over de første 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og uge 24
PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Trough PEF er PEF målt ca. 24 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage forud for randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige laveste AM/PM PEF over 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode (i uge 12 og 24 ) minus basislinjeværdien.
Fra baseline op til uge 12 og uge 24
Antallet af deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 24/Tidlig tilbagetrækning
Antallet af deltagere, hvis primære årsag til tilbagetrækning var manglende effekt, blev analyseret.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 24/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i astmakontroltestscores (ACT) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
ACT er et 5-punkts spørgeskema udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren og omfatter følgende: I de sidste 4 uger, "Hvor meget af tiden har din astma forhindret dig i at få så meget lavet på arbejdet, i skolen eller derhjemme?" ofte har du haft åndenød?", "Hvor ofte vækkede dine astmasymptomer dig om natten eller tidligere end normalt om morgenen?", "Hvor ofte har du brugt din redningsinhalator eller forstøvermedicin (såsom albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontrol"? Den samlede ACT-score er defineret som summen af ​​pointene fra alle 5 spørgsmål, forudsat at alle spørgsmål er blevet besvaret; således varierer den samlede score fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma). En score på 20 eller højere indikerer velkontrolleret astma. Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning minus den samlede score ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med den angivne globale vurdering af ændringsspørgeskemasvar i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, Uge 12 og Uge 24/Tidlig tilbagetrækning
I slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 24/tidlig tilbagetrækning blev Global Assessment of Change-spørgeskemaet, der vurderer ændringer i astmasymptomer (AS) og brug af redningsmedicin (RMU), udfyldt af deltagerne. Antallet af deltagere, der valgte følgende svar på spørgeskemaet, blev bestemt: meget bedre, noget bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, noget værre, meget værre (for at vurdere ændringerne i astmasymptomer); meget sjældnere, noget sjældnere, lidt sjældnere, det samme, lidt oftere, noget oftere, meget oftere (for at vurdere ændringerne i hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin).
Uge 4, Uge 12 og Uge 24/Tidlig tilbagetrækning
Antallet af de indicerede ikke-planlagte astma-relaterede sundhedsbesøg i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24/tilbagetrækningsbesøg
Alle uplanlagte astma-relaterede besøg på en læges kontor, besøg til akut pleje, besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser (ICU=intensiv afdeling; GW=almen afdeling) i forbindelse med alvorlige astmaforværringer eller andre astma-relaterede sundhedsproblemer blev registreret .
Fra baseline op til uge 24/tilbagetrækningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106829
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat/Vilanterol Inhalationspulver

Abonner