Tutkimus HZA106829: Flutikasonifuroaatin/vilanterolin (GW642444) teho/turvallisuustutkimus aikuisten ja nuorten astmaatikoilla
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
HZA106829: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus flutikasonifuroaatista/GW642444-inhalaatiojauheesta, pelkästä flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheesta ja yksinään flutikasonipropionaatista jatkuvan astman ja astman hoidossa aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran päivässä iltaisin annetun flutikasonifuroaatti/vilanteroli (GW642444) inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheeseen, joka annetaan yksinään kerran päivässä joka ilta 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille. jatkuva keuhkoastma 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
587
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 712-8064
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Puola, 44-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410176
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Saksa, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Saksa, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Venäjän federaatio, 390026
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito vähintään 12-vuotias
- Molemmat sukupuolet; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ennustettu 40-90 %
- Käännettävyys FEV1 vähintään 12 % ja 200 ml
- Nykyinen astmahoito, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
- Astman paheneminen 12 viikon sisällä
- Samanaikainen hengitystiesairaus tai muu sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen
- Tutkimuslääkkeiden allergiat, tutkimuslääkkeiden apuaineet, tutkimuslääkkeisiin liittyvät lääkkeet
- Muiden tutkimuslääkkeiden ottaminen tai käyttö kielletty tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauhe kerran vuorokaudessa + plasebo-inhalaatiojauhe kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
Plasebo Diskus-inhalaattorissa kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Flutikasonifuroaatti
Flutikasonifuroaatti-inhalaatiojauhe kerran vuorokaudessa + plasebo-inhalaatiojauhe kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Plasebo Diskus-inhalaattorissa kahdesti päivässä
Flutikasonifuroaattiinhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe kahdesti vuorokaudessa + plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Plasebo uudessa kuivajauheinhalaattorissa kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikalla käyntiä edeltävässä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 24 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään klinikkakäynnillä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annosta edeltävää) FEV1-mittausta, joka on otettu klinikalla hoidon aikana.
Albuteroli/salbutamoli-albuteroli/salbutamoli-alkuperäinen FEV1 mitattiin elektronisesti illalla lähtötasolla (BL) viikon 24 klinikkakäyntien aikana.
Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin.
BL oli annosta edeltävä arvo, joka saatiin käynnillä 3. Muutos BL:stä laskettiin viikon 24 arvona miinus perusarvo.
Analyysi suoritettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallilla, jossa käytettiin kovariaatteja BL-aluksen FEV1:stä, maasta, sukupuolesta, iästä ja hoitoryhmästä. Puuttuvien tietojen laskemiseen käytettiin viimeistä havainnointimenetelmää (LOCF), jossa viimeinen Puuttuvien mittausten laskemiseen käytettiin puuttumattomia BL-hoidon jälkeisiä mittauksia ajoitetuilla klinikkakäynneillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta painotetun keskiarvon FEV1:ssä 0–24 tunnin aikana annoksen jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla perustilanteen ja viikon 24 klinikkakäynneillä.
Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 24 tunnin FEV1-sarjamittauksia, jotka sisälsivät annosta edeltävän arvioinnin (5 minuutin sisällä ennen annostelua) ja annoksen jälkeiset arvioinnit 5, 15 ja 30 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 ja 24 tuntia.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Perustaso oli arvo, joka saatiin käynnillä 3. Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä viikon 24 FEV1-arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pelastusvapaiden ja oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 24 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) päivällä ja yöllä käytetyn pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen, albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaatioiden lukumäärän.
Vastaavasti osallistujat kirjasivat astmaoireita päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen uloshengitysvirtauksen huippumittausta.
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä/oireita käytetty, katsottiin pelastusvapaaksi/oireettomaksi.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisastman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) (+12) pisteissä viikolla 12 ja viikolla 24 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
AQLQ on sairauskohtainen, itsetehtävä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan astman hoitojen vaikutusta astmasta kärsivien elämänlaatuun.
AQLQ 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ [+12]) on AQLQ:n muunneltu versio käytettäväksi 12–70-vuotiaille astmapotilaille.
AQLQ sisältää 32 kohdetta 4 alueella: aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), oireet (12 kohdetta), tunnetoiminto (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Kyselylomakkeen 32 kohdan osalta vastausmuoto koostuu seitsemän pisteen asteikosta, jossa arvo 1 tarkoittaa "kokonaisarvoa" ja arvo 7 tarkoittaa "ei heikkenemistä".
AQLQ-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 32 kysymyksen pisteiden keskiarvona; näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (osoittaa "kokonaisarvoa heikentynyt") 7:ään (osoittaa "ei heikkenemistä").
Lähtötaso oli käynnillä 3 saatu kokonaispistemäärä. Muutos lähtötasosta laskettiin kokonaispistemääränä viikoilla 12 ja 24 vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäynti 12 tunnin annoksen jälkeen FEV1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
12 tunnin annoksen jälkeiset FEV1-mittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla viikon 24 klinikkakäynnillä.
Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta painotetun keskiarvon sarjan FEV1:ssä yli 0–4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla lähtötilanteessa.
Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 4 tunnin sarja FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät annosta edeltävän arvioinnin (5 minuutin sisällä ennen annostelua) ja annoksen jälkeiset arvioinnit 5, 15 ja 30 minuutin ja 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua. .
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Perustaso oli arvo, joka saatiin käynnillä 3. Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä viikon 24 FEV1-arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä aamupohjaisessa (AM) ja illallisessa (PM) uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) keskimäärin 24 viikon hoitojakson 12 ensimmäisen ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 asti
|
PEF on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ja ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Trough PEF on PEF, joka mitataan noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisten 7 päivän aikana ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen AM/PM PEF-arvon keskiarvona 24 viikon hoitojakson 12 viikon ja 24 viikon aikana (viikoilla 12 ja 24). ) miinus perusarvo.
|
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24/varhaiseen vetäytymiseen asti
|
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden ensisijainen syy vetäytymiseen oli tehon puute.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24/varhaiseen vetäytymiseen asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin (ACT) pisteistä viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
ACT on 5 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujan astman hallintaa.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi, ja ne sisältävät seuraavat: Viimeisen 4 viikon aikana "Kuinka usein astmasi esti sinua tekemästä yhtä paljon töitä töissä, koulussa tai kotona?", "Kuinka onko sinulla usein ollut hengenahdistusta?", "Kuinka usein astmaoireesi herättivät sinut yöllä tai tavallista aikaisemmin aamulla?", "Kuinka usein olet käyttänyt pelastusinhalaattoriasi tai -sumuttimia (kuten albuterolia)? " ja "Miten arvioisit astman hallintaasi"?
ACT-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana, mikäli kaikkiin kysymyksiin on vastattu; siten kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta).
Pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kokonaispisteenä viikolla 12 ja viikolla 24/varhainen vetäytyminen miinus lähtötilanteen kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat indikoidun globaalin muutoksen arvioinnin kyselyvastaukset viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
Viikon 4, Viikon 8 ja Viikon 24/Varhainen vetäytyminen lopussa osallistujat täyttivät Global Assessment of Change Questionnaire -kyselylomakkeen, joka arvioi muutoksia astmaoireissa (AS) ja pelastuslääkkeiden käytössä (RMU).
Kyselyyn seuraavat vastaukset valinneiden määrä määritettiin: paljon parempi, jonkin verran parempi, hieman parempi, sama, hieman huonompi, jonkin verran huonompi, paljon huonompi (astman oireiden muutosten arvioimiseksi); paljon harvemmin, jonkin verran harvemmin, vähän harvemmin, samalla tavalla, vähän useammin, jonkin verran useammin, paljon useammin (pelastuslääkkeiden käytön tiheyden muutosten arvioimiseksi).
|
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24 / varhainen nosto
|
|
Indikoitujen suunnittelemattomien astmaan liittyvien terveydenhuoltokäyntien määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanteesta viikkoon 24 / peruutuskäynti
|
Kaikki suunnittelemattomat astmaan liittyvät käynnit lääkärin vastaanotolla, kiireelliset käynnit, päivystyskäynnit ja sairaalahoidot (ICU = tehohoitoyksikkö; GW = yleisosasto), jotka liittyivät vakaviin astman pahenemisvaiheisiin tai muihin astmaan liittyviin terveydenhuoltoongelmiin kirjattiin .
|
Perustilanteesta viikkoon 24 / peruutuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106829Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .