Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie HZA106829: Effekt/säkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos astmatiker hos vuxna och ungdomar

23 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

HZA106829: En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver, flutikasonfuroatinhalationspulver enbart och flutikasonpropionat enbart vid behandling av ihållande astma hos vuxna och vuxna

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver administrerat en gång dagligen varje kväll med flutikasonfuroat inhalationspulver administrerat ensamt en gång dagligen varje kväll hos ungdomar och vuxna försökspersoner 12 år och äldre med ihållande bronkialastma under en 24-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Ryska Federationen, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård minst 12 år
  • Båda könen; kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmetod
  • Pre-bronkodilator FEV1 på 40-90% förutspått
  • Reversibilitet FEV1 på minst 12 % och 200 ml
  • Aktuell astmabehandling som inkluderar en inhalerad kortikosteroid i minst 12 veckor före första besöket

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma
  • Luftvägsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaexacerbation inom 12 veckor
  • Samtidig luftvägssjukdom eller annan sjukdom som skulle förvirra studiedeltagandet eller påverka försökspersonens säkerhet
  • Allergier mot studieläkemedel, studieläkemedels hjälpämnen, mediciner relaterade till studieläkemedel
  • Att ta en annan prövningsmedicin eller medicin som är förbjuden att använda under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/vilanterol
Flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver en gång dagligen + Placebo inhalationspulver två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Flutikasonfuroat/Vilanterol Inhalationspulver
Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver inhalerat oralt en gång dagligen i 24 veckor
Övrig: Placebo inhalationspulver 2
Placebo i Diskus inhalator två gånger dagligen
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat inhalationspulver en gång dagligen + Placebo inhalationspulver två gånger dagligen i 24 veckor
Övrig: Placebo inhalationspulver 2
Placebo i Diskus inhalator två gånger dagligen
Läkemedel: Flutikasonfuroat inhalationspulver
Flutikasonfuroat inhalationspulver inhalerat oralt en gång dagligen i 24 veckor
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat inhalationspulver två gånger dagligen + Placebo inhalationspulver en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Flutikasonpropionat inhalationspulver
Flutikasonpropionat inhalationspulver inhalerat oralt två gånger dagligen i 24 veckor
Övrig: Placebo inhalationspulver 1
Placebo i en ny torrpulverinhalator en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinikbesökets dalgång (för luftrörsvidgare och före dos) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) i slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Trough FEV1 definieras som klinikbesöket (pre-bronkodilator och pre-dos) FEV1-mätning som tas vid klinikbesöket medan den fortfarande är på behandling. Pre-dos och pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 mättes elektroniskt med spirometri på kvällen vid Baseline (BL) till och med vecka 24 klinikbesök. Den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades. BL var värdet före dos som erhölls vid besök 3. Förändring från BL beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av BL trough FEV1, land, kön, ålder och behandlingsgrupp. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknad data, där den sista icke-saknad mätning efter BL under behandling vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera de saknade mätningarna.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i viktat medelserie FEV1 över 0-24 timmar efter dosering vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid klinikbesöken vid baslinjen och vecka 24. Det viktade medelvärdet beräknades med 24-timmars seriella FEV1-mätningar som inkluderade bedömningen före doseringen (inom 5 minuter före doseringen) och bedömningarna efter doseringen efter 5, 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 och 24 timmar. Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Baslinje var värdet som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinje beräknades som det genomsnittliga FEV1-värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria och symtomfria 24-timmarsperioder i slutet av 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet inhalationer av räddningsbronkodilator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, som användes under dagen och natten registrerades av deltagarna i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). På liknande sätt registrerades astmasymtom i ett dagligt eDairy av deltagarna varje dag på morgonen och kvällen innan de tog någon räddnings- eller studiemedicin och före den maximala utandningsflödesmätningen. En 24-timmarsperiod där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningar visade att ingen användning av räddningsmedicin/symtom ansågs vara räddningsfri/symptomfri. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under behandlingsperioden på 24 veckor minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för total astmakvalitet (AQLQ) (+12) poäng vid vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat livskvalitetsformulär som används för att utvärdera effekten av astmabehandlingar på livskvaliteten för astmapatienter. AQLQ för 12 år och äldre (AQLQ [+12]) är en modifierad version av AQLQ för användning hos astmapatienter mellan 12 och 70 år. AQLQ innehåller 32 objekt i 4 domäner: aktivitetsbegränsning (11 objekt), symptom (12 objekt), emotionell funktion (5 objekt) och miljöstimuli (4 objekt). För de 32 frågorna på enkäten består svarsformatet av en sjugradig skala, där ett värde på 1 indikerar "total nedskrivning" och ett värde på 7 indikerar "ingen nedsättning". AQLQ totalpoäng definieras som genomsnittet av poängen från alla 32 frågor; sålunda sträcker sig den totala poängen från 1 (indikerar "total nedskrivning") till 7 (indikerar "ingen nedskrivning"). Baslinje var den totala poängen som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinjen beräknades som den totala poängen vid veckorna 12 och 24 minus den totala poängen vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikbesök 12 timmar efter dos FEV1 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1-mätningar 12 timmar efter dos togs elektroniskt med spirometri vid klinikbesöket vecka 24. Den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i viktat medelserie FEV1 över 0 till 4 timmar efter dosering vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid baslinjen. Vägt medelvärde beräknades med 4-timmars seriella FEV1-mätningar som inkluderade bedömningen före dosering (inom 5 minuter före dosering) och bedömningar efter dosering efter 5, 15 och 30 minuter och 1, 2, 3 och 4 timmar . Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Baslinje var värdet som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinje beräknades som det genomsnittliga FEV1-värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dagligt morgondal (AM) och kväll (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i genomsnitt under de första 12 veckorna och 24 veckorna av den 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 och vecka 24
PEF är ett mått på lungfunktionen och definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med att lungorna är helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon och kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Trough PEF är PEF uppmätt cirka 24 timmar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av det genomsnittliga dagliga dalvärdet för AM/PM PEF under 12 veckor och 24 veckor av 24-veckors behandlingsperiod (vecka 12 och 24 ) minus Baseline-värdet.
Från baslinjen upp till vecka 12 och vecka 24
Antalet deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 24/tidigt uttag
Antalet deltagare vars primära orsak till utsättningen var bristande effekt analyserades.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 24/tidigt uttag
Förändring från baslinjen i astmakontrolltestet (ACT) poäng vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
ACT är ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarens astmakontroll. Frågorna är utformade för att deltagaren ska svara på sig själv och inkluderar följande: Under de senaste 4 veckorna, "Hur mycket av tiden har din astma hindrat dig från att få så mycket gjort på jobbet, skolan eller hemma?" har du ofta haft andnöd?", "Hur ofta vaknade du av dina astmasymtom på natten eller tidigare än vanligt på morgonen?", "Hur ofta har du använt din räddningsinhalator eller nebulisatormedicin (som albuterol)? " och "Hur skulle du bedöma din astmakontroll"? ACT-totalpoängen definieras som summan av poängen från alla 5 frågorna, förutsatt att alla frågor har besvarats; sålunda sträcker sig den totala poängen från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma). En poäng på 20 eller högre indikerar välkontrollerad astma. Förändring från baslinjen beräknades som totalpoängen vid vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag minus totalpoängen vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
Antal deltagare med den indikerade globala bedömningen av förändringsfrågeformulärsvaren vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 24/Early Withdrawal fyllde deltagarna i Global Assessment of Change Questionnaire som bedömer förändringar i astmasymtom (AS) och användning av räddningsmedicin (RMU). Antalet deltagare som valde följande svar på frågeformuläret bestämdes: mycket bättre, något bättre, lite bättre, samma, lite sämre, något sämre, mycket sämre (för att bedöma förändringarna i astmasymtom); mycket mindre ofta, något mer sällan, lite mer sällan, samma, lite oftare, något oftare, mycket oftare (för att bedöma förändringarna i frekvensen av räddningsmedicinanvändning).
Vecka 4, vecka 12 och vecka 24/tidigt uttag
Antal indikerade oplanerade astmarelaterade vårdbesök under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 24/uttagsbesök
Alla oplanerade astmarelaterade besök på en läkarmottagning, besök på akutvård, besök på akutmottagningen och sjukhusinläggningar (ICU=intensivvårdsavdelning; GW=allmänavdelning) i samband med allvarliga astmaexacerbationer eller andra astmarelaterade vårdproblem registrerades .
Från baslinje upp till vecka 24/uttagsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106829
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonfuroat/Vilanterol Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera