Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie HZA106829: Werkzaamheids-/veiligheidsstudie van fluticasonfuroaat/Vilanterol (GW642444) bij volwassenen en adolescenten met astma

23 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

HZA106829: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicentrische studie van fluticasonfuroaat/GW642444-inhalatiepoeder, alleen fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder en alleen fluticasonpropionaat bij de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen en adolescenten

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat/vilanterol (GW642444)-inhalatiepoeder eenmaal daags elke avond toegediend te vergelijken met fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder alleen eenmaal daags elke avond toegediend bij adolescente en volwassen proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudende bronchiale astma gedurende een periode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Duitsland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Duitsland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Russische Federatie, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant minimaal 12 jaar oud
  • Beide geslachten; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40-90% voorspeld
  • Omkeerbaarheid FEV1 van minimaal 12% en 200mls
  • Huidige astmatherapie die een inhalatiecorticosteroïd omvat gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Luchtweginfectie of orale candidiasis
  • Astma exacerbatie binnen 12 weken
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening of andere ziekte die de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon zou aantasten
  • Allergieën voor studiegeneesmiddelen, hulpstoffen van studiegeneesmiddelen, medicijnen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Het nemen van een ander onderzoeksmedicijn of medicatie die niet mag worden gebruikt tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol
Fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder eenmaal daags + Placebo-inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder
Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 24 weken
Ander: Placebo-inhalatiepoeder 2
Placebo in Diskus-inhalator tweemaal daags
Actieve vergelijker: Fluticasonfuroaat
Fluticasonfuroaat inhalatiepoeder eenmaal daags + Placebo inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 24 weken
Ander: Placebo-inhalatiepoeder 2
Placebo in Diskus-inhalator tweemaal daags
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat inhalatiepoeder
Fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder, eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder tweemaal daags + Placebo-inhalatiepoeder eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat inhalatiepoeder
Fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder tweemaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 24 weken
Ander: Placebo-inhalatiepoeder 1
Placebo in een nieuwe inhalator voor droog poeder eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kliniekbezoek Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting tijdens het bezoek aan het ziekenhuis (pre-bronchodilatator en pre-dosis) tijdens het bezoek aan het ziekenhuis terwijl u nog in behandeling bent. Pre-dosis en pre-rescue albuterol/salbutamol dal-FEV1 werd 's avonds elektronisch gemeten door middel van spirometrie bij de baseline (BL) tot week 24 kliniekbezoeken. De hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd. BL was de pre-dosiswaarde verkregen bij bezoek 3. Verandering ten opzichte van BL werd berekend als de waarde van week 24 min de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Analysis of Covariance (ANCOVA)-model met covariaten van BL tot en met FEV1, land, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep. niet-ontbrekende post-BL on-treatment meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende metingen toe te rekenen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie tijdens de baseline- en week 24-kliniekbezoeken. Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de 24-uurs seriële FEV1-metingen, waaronder de pre-dosisbeoordeling (binnen 5 minuten voorafgaand aan de dosering) en de post-dosisbeoordelingen na 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 en 24 uur. Op elk tijdstip werd de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd. Baseline was de waarde verkregen bij Bezoek 3. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als de gemiddelde FEV1-waarde van week 24 min de Baseline-waarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije en symptoomvrije perioden van 24 uur aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het aantal inhalaties van de reddingsbronchodilatator, albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol, die overdag en 's nachts werd gebruikt, werd door de deelnemers geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary). Evenzo werden de astmasymptomen door de deelnemers elke dag 's ochtends en' s avonds geregistreerd in een dagelijkse eDairy voordat ze reddings- of studiemedicatie namen en vóór de meting van de piekuitademing. Een periode van 24 uur waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmetingen aangaven dat er geen noodmedicatie/symptomen waren gebruikt, werd beschouwd als reddingsvrij/symptoomvrij. De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) Score in week 12 en week 24/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24/vroegtijdige terugtrekking
De AQLQ is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt gebruikt om de impact van astmabehandelingen op de kwaliteit van leven van astmapatiënten te evalueren. De AQLQ voor 12 jaar en ouder (AQLQ [+12]) is een aangepaste versie van de AQLQ voor gebruik bij astmapatiënten tussen de 12 en 70 jaar. De AQLQ bevat 32 items in 4 domeinen: activiteitsbeperking (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items). Voor de 32 items op de vragenlijst bestaat het antwoordformaat uit een zevenpuntsschaal, waarbij een waarde van 1 staat voor "totale beperking" en een waarde van 7 voor "geen beperking". De AQLQ-totaalscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van alle 32 vragen; dus de totale score varieert van 1 (geeft aan "totale stoornis") tot 7 (geeft aan "geen stoornis"). Baseline was de totale score verkregen bij bezoek 3. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de totale score in week 12 en 24 minus de totale score in baseline.
Basislijn, week 12 en week 24/vroegtijdige terugtrekking

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniekbezoek 12 uur na dosis FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. 12 uur na de dosis werden FEV1-metingen elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie tijdens het bezoek aan de kliniek in week 24. De hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd.
Week 24
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde seriële FEV1 meer dan 0 tot 4 uur na toediening in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie bij baseline. Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de 4-uurs seriële FEV1-metingen, waaronder de pre-dosisbeoordeling (binnen 5 minuten voorafgaand aan de dosering) en post-dosisbeoordelingen na 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur . Op elk tijdstip werd de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd. Baseline was de waarde verkregen bij Bezoek 3. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als de gemiddelde FEV1-waarde van week 24 min de Baseline-waarde.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse ochtend-dal (AM) en avond (PM) maximale expiratoire flow (PEF) gemiddeld over de eerste 12 weken en 24 weken van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 en week 24
PEF is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen. PEF werd elke ochtend en avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol. Dal-PEF is de PEF gemeten ongeveer 24 uur na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse dal AM/PM PEF gedurende 12 weken en 24 weken van de 24 weken durende behandelingsperiode (in week 12 en 24 ) minus de basislijnwaarde.
Vanaf baseline tot week 12 en week 24
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 24/vroege stopzetting
Het aantal deelnemers van wie de primaire reden voor terugtrekking gebrek aan werkzaamheid was, werd geanalyseerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 24/vroege stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Control Test (ACT)-scores in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24/vroegtijdige terugtrekking
De ACT is een vragenlijst met 5 items die is ontwikkeld om de astmacontrole van de deelnemer te meten. De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden ingevuld en omvatten de volgende: In de afgelopen 4 weken, "Hoe vaak heeft uw astma u ervan weerhouden om zoveel gedaan te krijgen op het werk, op school of thuis?", "Hoe heeft u vaak kortademigheid gehad?", "Hoe vaak werd u 's nachts wakker van uw astmasymptomen of 's ochtends eerder dan normaal?", "Hoe vaak heeft u uw noodinhalator of vernevelaar (zoals albuterol) gebruikt? " en "Hoe zou u uw astmacontrole beoordelen"? De ACT-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de scores van alle 5 vragen, op voorwaarde dat alle vragen zijn beantwoord; dus de totale score varieert van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma). Een score van 20 of hoger duidt op een goed onder controle gehouden astma. Verandering t.o.v. baseline werd berekend als de totale score in week 12 en week 24/vroegtijdig stoppen min de totale score in baseline.
Basislijn, week 12 en week 24/vroegtijdige terugtrekking
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op de vragenlijst Global Assessment of Change in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en week 24/vroegtijdige opname
Aan het einde van week 4, week 8 en week 24/Early Withdrawal werd de Global Assessment of Change Questionnaire, die veranderingen in astmasymptomen (AS) en gebruik van noodmedicatie (RMU) beoordeelt, ingevuld door de deelnemers. Het aantal deelnemers dat de volgende antwoorden op de vragenlijst koos, werd bepaald: veel beter, iets beter, iets beter, hetzelfde, een beetje slechter, iets slechter, veel slechter (om de veranderingen in astmasymptomen te beoordelen); veel minder vaak, iets minder vaak, iets minder vaak, hetzelfde, iets vaker, iets vaker, veel vaker (om de veranderingen in de frequentie van het gebruik van noodmedicatie te beoordelen).
Week 4, week 12 en week 24/vroegtijdige opname
Aantal geïndiceerde ongeplande astmagerelateerde zorgbezoeken tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24/ontwenningsbezoek
Alle ongeplande astma-gerelateerde bezoeken aan het kantoor van een arts, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames (ICU=intensive care unit; GW=algemene afdeling) in verband met ernstige astma-exacerbaties of andere astma-gerelateerde gezondheidsproblemen werden geregistreerd .
Van basislijn tot week 24/ontwenningsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106829
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren