이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연구 HZA106829: 성인 및 청소년 천식에 대한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(GW642444)의 효능/안전성 연구

2016년 11월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

HZA106829: 성인 및 청소년의 지속성 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말, 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 단독 및 플루티카손 프로피오네이트 단독에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구

연구의 목적은 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(GW642444) 흡입 분말을 매일 저녁 1일 1회 투여하는 것과 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말을 매일 저녁 1일 1회 단독으로 투여하는 12세 이상의 청소년 및 성인 대상자의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 24주 동안 지속적인 기관지 천식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

587

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, 독일, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, 독일, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, 독일, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, 러시아 연방, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, 루마니아, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, 폴란드, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상 외래환자
  • 두 성별; 가임기 여성은 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 40-90%의 사전 기관지확장제 FEV1 예측
  • 최소 12% 및 200mls의 가역성 FEV1
  • 첫 방문 전 최소 12주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하는 현재 천식 요법

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 천식의 역사
  • 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
  • 12주 이내 천식 악화
  • 동시 호흡기 질환 또는 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 연구 약물의 부형제, 연구 약물과 관련된 약물
  • 이 연구 동안 사용이 금지된 다른 연구 약물 또는 약물을 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손푸로에이트/빌란테롤
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말 1일 1회 + 위약 흡입 분말 1일 2회, 24주
의약품: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말을 24주 동안 1일 1회 경구 흡입
다른: 위약 흡입 분말 2
1일 2회 디스커스 흡입기의 플라시보
활성 비교기: 플루티카손푸로에이트
플루티카손푸로에이트 흡입분말 1일 1회 + 위약 흡입분말 1일 2회, 24주
다른: 위약 흡입 분말 2
1일 2회 디스커스 흡입기의 플라시보
의약품: Fluticasone Furoate 흡입 분말
플루티카손 푸로에이트 흡입 분말을 24주 동안 1일 1회 경구 흡입
활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트 흡입분말 1일 2회 + 위약 흡입분말 1일 1회, 24주
의약품: Fluticasone Propionate 흡입 분말
플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말을 24주 동안 매일 2회 경구 흡입
다른: 위약 흡입 분말 1
1일 1회 새로운 건조 분말 흡입기의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 치료 기간 종료 시 기준선에서 클리닉 방문 여물통(기관지확장제 및 투여 전)의 변화 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. Trough FEV1은 진료소 방문(기관지확장제 투여 전 및 투여 전) FEV1 측정치로 정의되며 진료소 방문 시 아직 치료 중입니다. 투여 전 및 구조 전 알부테롤/살부타몰 최저 FEV1은 기준선(BL)에서 저녁에 24주차 클리닉 방문까지 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다. 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. BL은 방문 3에서 얻은 투여 전 값이었다. BL로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산했다. BL 트로프 FEV1, 국가, 성별, 연령 및 치료군을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다. 예정된 진료소 방문 시 비결측 BL 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정값을 귀속시켰습니다.
기준선 및 24주차
24주차 투여 후 0-24시간에 걸친 가중 평균 연속 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 일련의 FEV1 측정은 베이스라인 및 24주차 클리닉 방문에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. 가중 평균은 투여 전 평가(투여 전 5분 이내) 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23, 24시간. 각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. 베이스라인은 방문 3에서 얻은 값입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 평균 24주차 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 치료 기간 종료 시점에 무구조 및 무증상 24시간 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
낮과 밤에 사용된 구조용 기관지확장제, 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들에 의해 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록되었습니다. 유사하게, 천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 일일 eDairy에 기록했습니다. 아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물/증상의 사용이 없음을 나타내는 24시간 기간은 구조가 없는/증상이 없는 것으로 간주되었습니다. 기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
총 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)(+12)의 기준선에서 12주차 및 24주차 점수/조기 철회
기간: 기준선, 12주 및 24주/조기 철회
AQLQ는 천식 환자의 삶의 질에 대한 천식 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다. 12세 이상용 AQLQ(AQLQ [+12])는 12세에서 70세 사이의 천식 환자에게 사용하기 위한 AQLQ의 수정된 버전입니다. AQLQ는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 도메인에 32개 항목을 포함합니다. 설문지 32개 항목에 대한 응답 형식은 7점 척도로 구성되어 있으며, 1점은 "완전히 손상됨", 7점은 "장애 없음"을 나타냅니다. AQLQ 총점은 32개 질문 모두의 점수 평균으로 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 1("완전한 장애"를 나타냄)에서 7("장애 없음"을 나타냄)까지입니다. 기준선은 방문 3에서 얻은 총점입니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 및 24주차의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주 및 24주/조기 철회

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 투여 후 12시간 FEV1 클리닉 방문
기간: 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 투여 후 12시간 FEV1 측정은 24주차 클리닉 방문에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
24주차
24주에 투여 후 0시간 내지 4시간에 걸쳐 가중 평균 연속 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 일련의 FEV1 측정은 Baseline에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. 가중 평균은 투여 전 평가(투여 전 5분 이내) 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4시간 후 평가를 포함하는 4시간 연속 FEV1 측정을 사용하여 계산되었습니다. . 각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. 베이스라인은 방문 3에서 얻은 값입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 평균 24주차 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주 치료 기간의 처음 12주 및 24주 동안 평균 일일 아침 최저점(AM) 및 저녁(PM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다. PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다. 최저 PEF는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24시간 후에 측정된 PEF입니다. 기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간(12주 및 24주)의 12주 및 24주 동안 평균 일일 최저 AM/PM PEF의 값으로 계산되었습니다. ) 기준선 값을 뺍니다.
기준선에서 12주 및 24주까지
24주 치료 기간 동안 효능 부족으로 탈퇴한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지/조기 중단
탈퇴의 주된 이유가 효능 부족인 참가자의 수를 분석했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지/조기 중단
12주 및 24주에 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주/조기 철회
ACT는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었으며 다음을 포함합니다. 지난 4주 동안 "천식으로 인해 직장, 학교 또는 집에서 얼마나 많은 시간을 할 수 없었습니까?" 숨가쁨이 자주 있었습니까?", "천식 증상으로 밤에 또는 아침에 평소보다 일찍 깨는 빈도가 얼마나 됩니까?", "구조용 흡입기 또는 분무기 약물(예: 알부테롤)을 얼마나 자주 사용했습니까? " 그리고 "천식 조절을 어떻게 평가하시겠습니까?" ACT 총점은 모든 질문에 답변한 경우 5개 질문의 총점으로 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)입니다. 20 이상의 점수는 잘 조절된 천식을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차/조기 탈퇴의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주 및 24주/조기 철회
4주차, 12주차 및 24주차에 변경 설문지 응답에 대해 표시된 글로벌 평가를 받은 참가자 수
기간: 4주차, 12주차 및 24주차/조기 철회
4주차, 8주차 및 24주차/조기 철수 마지막에 참가자들은 천식 증상(AS) 및 구조 약물 사용(RMU)의 변화를 평가하는 변화 설문지의 글로벌 평가를 완료했습니다. 설문지에 대한 다음 답변을 선택한 참가자의 수를 결정했습니다. 훨씬 더 좋음, 다소 좋음, 조금 더 좋음, 같음, 조금 더 나쁨, 다소 나쁨, 훨씬 더 나쁨(천식 증상의 변화를 평가하기 위해); 훨씬 덜 자주, 다소 덜 자주, 조금 덜 자주, 동일, 조금 더 자주, 다소 더 자주, 훨씬 더 자주(구조 약물 사용 빈도의 변화를 평가하기 위해).
4주차, 12주차 및 24주차/조기 철회
치료 기간 동안 명시된 예정되지 않은 천식 관련 의료 방문 횟수
기간: 기준선부터 24주까지/철회 방문
모든 예정되지 않은 천식 관련 의사 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급실 방문, 중증 천식 악화 또는 기타 천식 관련 의료 문제와 관련된 입원(ICU=중환자실, GW=일반 병동)이 기록되었습니다. .
기준선부터 24주까지/철회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106829
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다